为什么在网络平台销售医疗器械需要办理网络销售备案

随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展，但在此过程中，也面临着大量的安全隐患与法律瓶颈：

一是现有的法规、规章对医疗器械网络主体责任不够明确，监督管理的措施不够完善，违法违规行为的处罚不够严厉，难以保障监管需要。

二是医药电商行业发展过快，市场竞争过于激烈，营销费用高居不下，更多的中小企业盲从的追求业务的快速扩张、规模的急速膨胀，致使医疗器械质量存在潜在风险。

三是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断显露。

四是由于网络经营具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

据此，为顺应当前经济发展趋势和监管形势，原国家食品药品监督管理总局于2017年12月20日颁布了《网络医疗器械销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《监督管理办法》），该办法自2018年3月1日起实施。《监督管理办法》对网络医疗器械销售模式、经营、监管等方面作出整体设计安排，明确了主体责任，划分了监管职权，完善了管理措施。

为了有效贯彻落实总局《监督管理办法》，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》。《细则》分为五章，共计三十条，主要包括细化职权、企业备案程序、经营质量管理以及监管重点等内容。

经营范围：公司注册，代理记账，股权转让，增资，注销，医疗器械，出版物，食品流通，保健品，道路运输，拍卖，餐饮，环保环评等

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