珠海医疗器械质量管理体系(ISO 13485:2016)内审员
- 供应商
- 广州方普企业管理顾问有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每人
- 联系电话
- 18620403535
- 手机号
- 13316149676
- 联系人
- 叶恒
- 所在地
- 车陂龙口大街1号206房
- 更新时间
- 2022-08-26 10:48
【课程说明】
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解iso 13485:2003质量管理体系的要求并了解iso14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用iso19011:2002标准来执行有效的内审。
【培训对象】
质量部经理;法规部经理;医疗器械工厂审核员(内审和外审);执行该标准的相关部门组员.
【课程目标】
理解质量管理原则,全面理解iso 13485:2003条文理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告iso 13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力
【课程教授方法】课堂讲授,模块化的阶段式培训案例分析交流学习、经验分享
【课程大纲】(此课程大纲仅供参考,根据现场学员反馈,有部分调整,每个环节皆有案例讲解。)
一、医疗器械行业质量管理体系基础
二、 iso13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
三、iso13485在具体企业应用中的特点: 1、文件要求 2、过程控制
四、医疗器械的指令要求: 1、指令与体系的关系 2、指令与产品标准
五、针对医疗器械指令要求详细解读
六、申请 ce 指令需要的手续
七、申请 ce 标志时应注意的一些问题
八、获得 ce 标志的一般程序
九、内部审核技巧
【培训时间】12课时,共2天
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