提供北京医疗器械公司注册地址库房仓库办公室和冷库出租
- 供应商
- 北京中天得力企业管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 18501194397
- 总经理
- 付志维
- 所在地
- 北京市南三环方庄桥亚胜铂第
- 更新时间
- 2024-09-06 08:00
北京怎样办医疗器械经营许可证:
企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1 、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》2 份
2 、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 2 份;
3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 2 份复印件;
4 、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 2 份;厂区总平面图,主要生产车间布置图 2份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份(拟跨省设立生产场地的企业适用);
5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 2 份;相关技术人员、技术工人登记表 2份,并标明所在部门及岗位;高、、初级技术人员的比例情况表 2 份;
6 、拟生产的相关产品标准和产品简介各 2份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;
7 、主要生产设备及检验仪器清单 2 份;
8 、生产质量管理规范文件目录 2 份,包括
采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9 、拟生产产品的工艺流程图 2份,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
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