代办北京医疗器械经营许可证延续增项变更

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工商注册平台：什么是医疗器械新产品？

内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到内认可的全新品种。

北京医疗器械公司注册：目前我医疗器械如何分类？

根据有源、无源器械、是否接触、进入体内及使用形式分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。

北京医疗器械公司注册：各类医疗器械的审批有何不同？

一类不需要审批二三类归市药监局审批。

北京医疗器械公司注册：医疗器械的申报分哪几个步骤？

产品标准审批→注册检测→生产许可证申请→体系考核→临床试验→产品注册。

工商注册平台：医疗器械注册证的有效期？

注册证有效期为4年，应在有效期届满6个月内，申请重新注册

工商注册平台：医疗器械生产许可证变更生产地址、生产范围

北京医疗器械公司注册：注册北京医疗器械公司的相关流程 组织材料→受理→审核→复审→审定→送达

新开办医疗器械生产企业取得产品注册证的申办流程为：

产品注册证：产品标准备案；产品注册检测；企业生产许可证；产品临床试验；质量体系考核；产品注册。

生产许可证：组织材料 → 受理 → 现场审核 → 生产许可证核发

经营许可证：组织材料→ 受理→ 现场审核（复审）→经营许可证核发

办理医疗器械产品注册证的程序

注册北京医疗器械公司：办理营业执照（生产企业在办理营业执照前需做环保的前置审批，也可在办理营业执照后，办理经营范围的增项，然后进行环保审批）

注册北京医疗器械公司：编写产品标准（一、二类产品标准需在北京市药品监督管理局备案，工作时限为30个工作日；三类产品标准可在办理生产许可证时在家药监局备案），企业产品在出厂检测时所需用的检测设备需在有关部门进行检测，并取得合格报告。

注册北京医疗器械公司：生产许可证的办理：标准备案后，准备办理生产许可证材料，办理医疗器械生产企业许可证，工作时限为30个工作日（同时在标准备案后，送样品到北京市医疗器械检验所进行注册检测，二类产品企业一人报名参加内审员学习，三类产品企业两人报名参加内审员学习并在办理生产许可证之前完成）

注册北京医疗器械公司：体系考核：生产许可证和注册检测、内审员学习完成并经考核完成后进行医疗器械质量管理体系考核，工作时限45个工作日（同时注册检测完成后，二类产品应进行临床试验，家承认的具有临床试验资质的医院两家）

注册北京医疗器械公司：产品注册：生产许可证、药监局备案的企业标准、注册检测报告、体系考核资料、临床实验报告全部完成后，进行产品注册，工作时限为60个工作日。

备注：以上工作日中不包括补充申报材料、企业整改、专家会审或需相关标准化技术委员会技术审查时间。

一类医疗器械不需办理医疗器械生产企业许可证，但需在其所在的药监分局进行生产企业的登记，登记后直接到市药监局进行产品注册。

关于医疗器械审批的具体项目类别

注册北京医疗器械公司：关于病房护理设备

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