医疗器械资质如何办理?需要提供那些资料?
- 供应商
- 郑州城田财务管理有限公司
- 认证
- 手机号
- 16638158355
- 联系人
- 李老师
- 所在地
- 郑州市惠济区南阳路170号院28号楼7层46号
- 更新时间
- 2019-06-14 16:45
医疗器械资质办理
专业高效办理医疗器械相关资质
1.定义、效用、目的
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 备案、注册
第一类医疗器械实行产品备案管理,经营不需要办理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营需要备案。
2.1备案
提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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