上海二类医疗器械公司地址有什么要求,我代办二类医疗器械许可证
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- 上海市静安区共和新路3699号A1407-1408室
- 更新时间
- 2024-05-19 07:36
上海二类医疗器械公司地址有什么要求,我代办二类医疗器械许可证
对于经营医疗器械的公司来说,如果属于二三类医疗器械的话,需要办理许可证。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
上海三类医疗器械中,一类医疗器械是不用备案或办理医疗器械经营许可证的,而三类医疗器械的经营需要取得第三类医疗器械经营许可证放行,其中第二类医疗器械经营许可证只需备案即可,那么上海第二类医疗器械备案的要求所有哪些,
一、办理依据:
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)
3、《医疗器械分类目录》
4、《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)
5、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告)
6、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监号)
7、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)
8、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流号)
9、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
二、所材料:
(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;
(2)《第二类医疗器械经营备案表》;
(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);
(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历;(仅零售19个品种,仅提供身份证明)
(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;
(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称(仅零售19个品种连锁门店,仅提交注册证复印件);经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明;
(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;
(8)经营场所、库房地址的地理位置图(连锁企业门店仅零售19个品种可免于提交此项)、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;
(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;
(10)经办人授权证明(按模板);
(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);
(12)其他特殊要求的证明材料。
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