医疗器械临床试验
- 供应商
- 杭州证标客医药技术咨询有限公司
- 认证
- CRO
- 方案
- CRC
- 监察
- CRA
- 协调
- 联系电话
- 18958056216
- 手机号
- 15372018112
- 副总经理
- 宣晓星
- 所在地
- 杭州市余杭区迎宾路570号美莱国际1幢1520室
- 更新时间
- 2020-04-05 17:08
1. 临床试验要求
根据《医疗器械监督管理条例》规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,需提供临床评价资料。
2. 服务内容
1.为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。
2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
3.提供临床试验方案、crf表格起草及咨询的服务。
4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。
5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
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