鲁械咨询告诉你如何办理一类医疗器械备案
- 供应商
- 济南鲁械信息咨询有限公司
- 认证
- 品牌
- 鲁械
- 产地
- 济南
- 型号
- 械备
- 手机号
- 18954196393
- 医疗器械注册专员
- 付先生
- 所在地
- 山东省济南市历城区工业北路58号K栋1018
- 更新时间
- 2022-08-30 18:50
1. 如何办理一类医疗器械备案
依据《医疗器械注册管理办法》和《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号),生产企业应该向设区市药监部门申请备案,需要提交的文件有:
1、一类医疗器械备案表
2、安全风险分析报告:依据yy∕t0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制;
3、产品技术要求,应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(通告2014年第9号)的要求;
4、产品检验报告,按照产品技术要求进行全项目自测检验或委托检验;
5、临床评价资料,;
6、产品说明书及标签样稿,应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
(1)产品说明书样稿
(2)小销售单元标签设计样稿;
7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
(1)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录,符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
(2)生产制造相关情况概述;
8、证明产品安全、有效所需的其他资料
(1)企业营业执照复印件
(2)符合性声明,符合相关法律法规的规定,符合现行有效的国家标准和行业标准的声明。
(3)真实性声明,提交资料真实有效,若有不实,企业负全部责任。
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