医疗器械进出口关务操作指引（Zui新版）

医疗器械进出口关务操作指引（新版）

概述

医疗器械作为特殊商品，其进出口关务操作需严格遵守国家相关法律法规。本指引基于新海关监管要求和医疗器械监管政策，为相关企业提供操作指导。

分类管理

1. 医疗器械分类

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险等级分为：

　　第一类：风险程度低，实行常规管理

　　第二类：具有中度风险，需要严格控制管理

　　第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

2. 海关编码归类

准确确定HS编码是进出口申报的基础

医疗器械HS编码通常归入第90章（光学、照相、医疗等设备）

部分特殊医疗器械可能归入其他章节（如84章、94章等）

进口操作流程

1. 进口前准备

进口备案：首次进口的医疗器械需办理进口备案手续

许可证件：

　　第三类医疗器械需办理《医疗器械注册证》

部分特殊产品需其他许可证件（如进口药品需《进口药品注册证》）

中文标签：进口医疗器械必须附有中文标签和说明书

2. 申报流程

单证准备：

发票、装箱单、提单/运单

医疗器械注册证/备案凭证

原产地证明

检验检疫证书（如需要）

其他特殊单证（如CE认证、FDA认证等）

申报要素：准确填报医疗器械名称、规格型号、数量、价格等要素

海关审核：海关对申报单证进行审核，可能要求补充材料

3. 检验检疫

海关对进口医疗器械实施检验检疫

部分高风险医疗器械需进行抽样检测

检验合格后方可放行

4. 税费缴纳

关税：根据医疗器械HS编码确定关税税率

增值税：一般税率为13%

消费税：部分医疗器械可能涉及消费税

出口操作流程

1. 出口前准备

资质确认：

确认出口企业具备医疗器械生产经营资质

产品需符合进口国法规要求

认证准备：

CE认证（欧盟市场）

FDA注册（美国市场）

其他目标市场准入认证

2. 申报流程

单证准备：

发票、装箱单、提单/运单

医疗器械生产/经营许可证

产品注册证/备案凭证

原产地证明

其他进口国要求单证

申报要素：准确填报产品信息、数量、价格等

海关审核：海关对申报单证进行审核

3. 检验检疫

海关对出口医疗器械实施监管

部分国家要求提供检验检疫证书

确保产品符合进口国标准要求

特殊监管要求

1. 保税监管

保税区内的医疗器械加工、仓储、展示等需遵守海关特殊监管规定

保税医疗器械内销需办理进口手续

2. 临时进出境

用于展览、展示的医疗器械可申请暂时进出境

需提供担保，并在规定期限内复运出境或进境

3. 快速通关

符合条件的企业可申请AEO认证，享受通关便利

部分医疗器械可申请"先放行后征税"等便利措施

注意事项

合规性：确保所有申报信息真实、准确、完整

时效性：注意各类证件的有效期，及时办理延期或更新

变更管理：产品信息、生产工艺等发生变更时，需及时更新相关备案和注册信息

追溯管理：建立健全产品追溯体系，确保问题产品可追溯

政策更新：密切关注海关和药监部门政策变化，及时调整操作流程

常见问题处理

归类争议：如对HS编码有异议，可向海关申请预归类或行政裁定

查验处理：配合海关查验，提供必要资料和解释

退运处理：不符合要求的医疗器械需按规定办理退运手续

召回处理：如产品存在安全隐患，需按程序实施召回并报告海关

本指引基于当前政策制定，企业操作时应结合新法规要求执行，如有疑问建议咨询专业关务顾问或海关相关部门。