医用缝合线检测 可吸收外科缝线 YY 1116‑2020**；**非吸收外科缝线 YY 0167‑2020
- 报价
- 请来电询价
- 汪工
- 19556542776
- 微信号
- 19556542776
- 资质
- CMA、CNAS检测资质
- 周期
- 可加急出具报告
- 交付报告
- 检测报告
分类：可吸收外科缝线 YY 1116‑2020；非吸收外科缝线 YY0167‑2020，属于 Ⅱ/Ⅲ 类医疗器械，注册检验需要 CMA/CNAS 医疗器械资质实验室出具报告。生物相容性统一执行 GB/T 16886（ISO10993）；可吸收缝线体外水解强力：YY/T 1746‑2020。
表格
| 外观 | 表面光滑、无毛刺、结头；带针款针线过渡平滑 |
| 缝线直径 | 不同规格线径，允许偏差，直接影响断裂强力等级 |
| 断裂强力 | 干态断裂强力；可吸收线额外测体外水解后断裂强力保留率（YY/T1746） |
| 结节断裂强力（结强力） | 模拟临床打结，评估打结后抗撕裂，临床关键指标 |
| 针线连接强力 | 带针缝合线强制项目，针‑线结合处抗拉，防止术中脱针 |
| 缝线长度 | 实测，不得低于标示 95% |
| 褪色试验 | 染色缝线浸提液，不允许明显褪色析出染料 |
| 倒刺缝线专项 | 倒刺深度、角度、分布、组织抓持力（倒刺缝合线） |
重金属（浸提液）
可溶析出物
含水量（可吸收线）
环氧乙烷 EO 残留（EO 灭菌产品，≤250μg/g）
红外光谱 IR：材料定性确认原料
无菌检查（药典四部无菌）
细菌内毒素：≤20 EU / 件
灭菌工艺确认（EO / 辐照灭菌验证）
包装完整性、密封强度、微生物屏障
基础套（缝合线常规）：
细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性全身毒性、植入局部反应 根据植入周期补充：
可吸收 / 长期植入：遗传毒性、亚慢性毒性；可吸收材料需做降解产物分析
接触血液场景：血液相容性（溶血、凝血等）
体外水解强力保留率 YY/T1746‑2020：37℃PBS，3/7/14/21天等时间点测剩余强力，匹配伤口愈合周期
体外降解：质量损失、降解产物 pH
动物体内吸收试验（部分注册情形需要大动物植入）
加速老化、实时稳定性，考察存放后断裂强力、无菌、EO 残留变化。
YY 1116‑2020 可吸收性外科缝线
YY 0167‑2020 非吸收性外科缝线
YY/T 1746‑2020 可吸收外科缝线体外水解断裂强力试验
GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列
GB/T 14233 医用输液、输血、注射器具检验方法（化学、EO 残留）
《中华人民共和国药典》四部：无菌、细菌内毒素
ISO 10334：非吸收外科缝线
ISO 10993：生物相容性
USP<881> 缝线张力；USP<861 > 缝线直径
ASTM F2393 缝线结断裂强力
注册检验：全套性能 + 化学 + 无菌 + 生物学，需医疗器械资质 CMA/CNAS，用于NMPA 二类 / 三类注册申报；
研发测试：部分项目，材料筛选、配方对比，可做水解、力学；
出厂质控：外观、直径、断裂强力、无菌、EO 残留；
出口：欧盟 MDR、美国 FDA 510 (k) 需要对应 ISO/ASTM/USP项目。
理化力学：7‑15 工作日
无菌 + 内毒素：14‑21 天
生物学基础套：4‑8 周
可吸收体外水解（多时间点）：2‑6 周；动物体内吸收试验周期更长
清研检测中心，全国共有38家分部，安徽清研检测技术有限公司具有cma检验检测资质，是专业、靠谱的第三方检测机构！详情咨询电话。
检验检测服务，产品检测，材料分析测试，认证服务，接受司法机构委托开展专业鉴定服务，金属矿石检测，材料检测，成分元素分析，混凝土检测，板材检测，钢筋检测，精细化工检测，环境检测，建筑工程检测验收，建材检测，医疗器械检测，室内环境检测:安全生产检验检测:民用航空油料检测服务；环境保护监测:计量技术服务; 进出口商品检验鉴定
许可项目：检验检测服务；认证服务；接受司法机构委托开展专业鉴定服务；农产品质量安全检测；建设工程质量检测；雷电防护装置检测；室内环境检测；安全生产检验检测；民用航空油料检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：环境保护监测；计量技术服务；进出口商品检验鉴定；服装、服饰检验、整理服务
安徽清研检测是一家专业的第三方检测公司，是以科研检测为主的科学技术研究机构，我们竭诚为您提供一站式科研、测试、检验、分析及技术服务。满足用户在研发创新、质量升级、节能减排、工艺改善等多层面的个性化综合性科技服务需求。安徽清研检测有材料实验室、生物实验室、化学实验室、能源实验室、物理实验室、微生物实验室、电光学实验室等，能够对检测样品进行全面检测。业务范围覆盖环境、食品保健品、医疗器械、金属矿石、精细化工、建筑材料等多个领域。拥有先进仪器...