核心逻辑：不只是看文件有没有编写完成，重点核查文件是否实际落地执行、证据是否匹配、问题是否闭环，并非检测，属于体系审核活动。
确认质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书、记录表单）符合 ISO9001 标准条款要求；
文件版本受控、发放到位，现场使用有效版本；
实际作业行为与文件要求保持一致；
过程输出记录完整，发现的不符合项得到纠正改进；
体系能够实现质量目标，具备持续改进能力。
文件架构：质量手册是否明确组织范围、过程相互作用；程序文件覆盖标准强制要求；作业指导书、图纸、工艺卡匹配实际业务。
版本控制：文件编号、版本号、修订记录；作废文件回收 / 标识，现场无过期版本。
审批权限：编制、审核、批准流程齐全，权限符合组织规定。
文件适宜性：文件与公司实际规模、产品、流程匹配，不是照搬模板，要求可落地、可执行。
外来文件管控：国标、客户规范、法规标准收集、识别版本、分发。
质量目标、管理评审、内部审核记录完整；
采购、生产 / 服务、检验、不合格品、纠正预防措施、设备点检、人员培训等记录真实可追溯；
记录填写规范，可对应文件条款要求，不事后补做。
人员：岗位知道文件要求，培训到位，能力满足岗位；
作业：现场操作和作业指导书一致，不是文件一套、实际干另一套；
资源：设备、环境满足文件规定；
风险与机遇：识别、评价、应对措施有落地证据。
内审：内审覆盖全部过程，开出的不符合项有原因分析、纠正、纠正措施、验证关闭；
管理评审：输入输出齐全，针对体系薄弱点输出改进决议并落实；
客户投诉、不合格、质量问题，形成闭环，不是只记录不整改。
文件全套齐全，但现场员工不知道文件存在，完全按经验作业；
文件版本更新，但现场仍使用旧版作业指导；
记录统一事后集中补填，与实际生产活动时间逻辑矛盾；
内审、管理评审流于形式，不符合项无实质整改，直接关闭；
文件照搬网络模板，条款和本公司业务无关，无法执行。
✅ 有效：文件适宜受控 + 现场按文件执行 + 记录可证实 + 问题闭环改进，质量目标可达成。⚠️部分失效：文件有，但部分过程不执行，整改不到位。❌ 严重失效：文件仅用于取证，现场完全不运行，证据造假。
符合项、观察项、不符合项报告；
区分文件性不符合（文件编写本身有缺陷）和运行性不符合（文件没问题，但没执行）；
提出改进建议，作为认证审核 / 内部审核输入。
补充：ISO9001 属于管理体系认证，不是产品检测；CMA/CNAS 实验室是针对检测机构的ISO17025，二者不要混淆。
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