化妆品功效测试 功效宣称评价规范 祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护，6 类功效强制必须做人体功效试验

化妆品功效测试

依据《化妆品功效宣称评价规范》（2021 年 50号公告），国内化妆品做功效宣称，必须提供对应的科学评价证据，分为人体功效试验、体外实验室试验、消费者使用测试三类证据等级。

重点：祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护，6 类功效强制必须做人体功效试验，不可以只用体外 / 文献替代北京药监。

一、三大测试方式对比

表格

二、主流功效测试项目 & 核心检测指标

1）保湿

仪器：Corneometer 角质层水分、Tewameter 测 TEWL 经皮水分流失指标：角质层含水量上升、TEWL下降；即时 / 长效保湿 2h‑8h 留存率

2）舒缓 / 敏感肌适用

仪器：Mexameter 血红素、VISIA 红区；乳酸刺痛模型指标：红斑、血红素下降，刺痛评分降低；宣称敏感肌适用必须人体 /消费者测试

3）控油

仪器：Sebumeter 皮脂仪、VISIA 油光成像指标：皮脂分泌量下降、面部油光面积减少

4）抗皱 / 紧致 / 抗衰老

仪器：皮肤弹性仪 Cutometer、VISIA、皮肤纹理分析指标：皱纹深度、皱纹面积下降，皮肤弹性 R2 提升；通常28‑56 天周期

5）祛斑美白（强制人体试验）

仪器：Mexameter 黑色素指数 MI、ITA 肤色值、VISIA 色斑试验周期：28天人体试验；要求黑色素指数显著下降，统计学 p＜0.05

6）防晒（强制人体试验）

7）祛痘（强制人体试验）

痤疮受试者模型，统计粉刺、炎性痘痘数量变化中国质量检...

8）防脱发（强制人体试验）

长周期 6 个月，皮肤镜统计毛发密度、终毛占比，周期很长

9）修护 / 滋养（强制人体试验）

TEWL 下降（屏障修护）、角质层水合度提升（滋养）

10）发用类

去屑、防断发、柔顺、护色、发丝强度测试

三、机构资质硬性要求

1. 做注册备案用的人体功效试验，机构必须具备CMA 资质，且能力范围包含化妆品人体功效评价，CNAS 仅作补充，不能替代 CMA用于药监局备案中国政府网。

2. 人体功效实验室需要伦理委员会、专职评价人员。

3. 体外测试报告不能用于美白 / 防晒 / 祛痘 / 防脱 / 修护滋养的备案证据，仅用于配方研发。

四、完整委托流程

1. 梳理产品标签宣称，确定需要做的功效项目；区分强制人体项目、可选项目

2. 送样：一般每个功效样品≥3‑5 瓶，留样；同时提供配方、宣称说明

3. 机构出试验方案，伦理审查（人体项目）

4. 开展试验：受试者入组、定期仪器检测、统计分析

5. 出具 CMA 功效评价报告，用于备案上传功效宣称资料模块

五、周期参考

六、常见踩坑提醒

1. ❌只做 3D 皮肤模型体外报告，就想用来宣称美白、修护，药监局不予认可；

2. ❌找无 CMA 人体功效资质机构出报告，备案直接驳回；

3. ❌报告只写 “产品有 XX 功效”，缺少原始仪器数据、统计 p 值、受试者信息，属于无效报告；

4. 配方改动后，原有功效报告失效，需要重新测试。

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