质量手册顶层：同时声明满足《医疗器械生产质量管理规范》+ ISO13485:2016；
软件与导航算法专项 SOP：明确遵循 IEC 62304 + ISO 14971；
整机出厂检验规范：电气安全、EMC 引用 GB9706 系列（源自 IEC60601）；导航性能测试写明参考国际医学机器人 /影像标准；
设计转换、导航标定这类特殊工序，将guojibiaozhun方法融入工艺验证 PV 方案；
如规划 3 年内出海，直接按照「国内法规 + guojibiaozhun双对齐」搭建生产线，减少后期大规模改造。
许可项目：药物临床试验服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：科技推广和应用服务；生物农药技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医院管理；医学研究和试
亿麦思医疗科技有限公司是一家专业为医疗器械产品、特医食品、特殊化妆品、药品等健康相关产品领域提供产品设计与开发、临床CRO、法规符合性、产品资质申报等技术咨询的综合服务提供商。公司总部设立在长沙，目前在深圳、石家庄、成都设有分公司及办事处。亿麦思医疗科技有限公司引进了多位业内知名教授，与国内、外临床试验机构、高等院校、行业协会、产业园区、检测机构共同打造医疗器械CDMO平台，拥有2000㎡医疗器械产品及药品研发中心，可为业内的科研人员、...
