申请二类医疗器械备案的要求 郑州事事通咨询中心

    您知道二类医疗器械备案申请都有哪些要求吗？申请二类医疗器械备案对地质和人员都有相关的规定，下面事事通为您介绍一下。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

   办理二类医疗器械备案当然选择河南事事通医疗器械办理中心，我们会让您满意而归！还在等什么？赶紧联系我们吧！