欧盟MR法规办理介绍
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| 全称 | 机械法规（Machinery Regulation, MR） |
| 法规编号 | Regulation (EU) 2023/1230 |
| 发布日期 | 2023年6月29日（欧盟官方公报） |
| 生效日期 | 2023年7月19日 |
| 全面强制日期 | 2027年1月20日（届时旧MD指令2006/42/EC正式废止） |
| 过渡期 | 2023年7月19日 ─ 2027年1月19日（新旧法规并行） |
| 核心变化 | 从"指令（Directive）"升级为"法规（Regulation）"，直接在欧盟27国及欧洲经济区统一适用，无需各国转化为国内法 |
完整成品机械设备（机床、包装机械、自动化产线等）
可互换设备、安全组件、起重附件
链条/绳索/织带、可拆卸机械传动装置
半成品机械（Partly Completed Machinery）
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| 智能设备 | 协作机器人（Cobots）、AGV/AMR、AI自主控制机械 |
| 数字安全组件 | 执行安全功能的嵌入式软件、AI/机器学习控制系统（可单独CE认证） |
| 新兴品类 | 3D打印机、电动平衡车/滑板车、智能升降电动家具、家用电动工具 |
| 联网设备 | 无线远程控制机械、工业物联网（IoT）设备 |
| 二手进口 | 从第三国进口至欧盟的二手机械，无论原产地是否合规，均需重新认证 |
在役机械进行重大改造（如更换核心控制系统、升级安全功能、新增危险），改造方被视为新制造商，需重新完成全套合规认证。
使用AI/ML实现安全功能的机械，划入高风险等级
必须由欧盟公告机构（NB）执行第三方型式检验，严禁企业自我声明
需满足 ISO13849 PL d / IEC 61508 SIL 2 及以上功能安全等级
禁止"黑箱式"安全AI设计，要求可预测性、可解释性、可追溯
涉及安全功能的算法更新/迭代，均需重新验证认证
适用对象：联网机械、远程控制设备、可在线升级设备
需在设计阶段开展网络安全风险评估（参考IEC 62443、EN 303645 等标准）
强制措施：数据加密、权限分级访问、防篡改设计、入侵检测、漏洞修复机制
建立安全漏洞应急处置与固件更新机制
覆盖全生命周期：设计→制造→安装→使用→维护→报废拆解
强化非专业用户（消费者）保护，增设家用机械额外防护与警示
细化人体工效学、噪声振动控制、有害物质管控、远程操作安全设计
正式认可数字形式的DoC、数字版说明书、半完成机械合并声明
数字文件须满足：不可篡改、可长期访问、可随时提供监管机构
用户有权免费索取纸质版文件，制造商不得拒绝
技术文档留存：普通机械10年，高风险机械15年
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| ModuleB + Module C2/D | NB型式检验 + 生产质量管控 |
| ModuleB + Module H | NB型式检验 + 全质量体系 |
| ModuleG | 单台验证（适用于特定场景） |
⚠️ PartA清单典型产品：协作机器人、AGV/AMR、AI安全系统、无线远程控制机械、高空作业平台、特定木工机械、注塑机、工业机器人等——强制NB介入，取消自我声明通道
可采用 ModuleA（内部生产控制） 自我声明
也可选择公告机构自愿性认证
产品风险分级→ 确认是否属于Part A高风险清单
技术文件准备→ 风险评估报告、测试报告、网络安全措施、软件安全记录等
选择公告机构（NB）→ 须具备MR专项授权资质（旧MD的NB资质2027年后失效）
审核与发证→ NB审核技术文件+必要时样机测试 → 颁发带NB编号的CE证书
加贴CE标志→ 须清晰、可识别，高风险机械需同时标注NB编号
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| 制造商 | 建立全生命周期追溯体系、上市后监控（PMS）、事故报告、发现风险立即纠正/召回/通知监管机构 |
| 欧盟授权代表（欧代） | 非欧盟制造商必须指定欧盟境内唯一授权代表，对接监管、留存技术文档 |
| 进口商 | 验证CE合规性、DoC有效性、技术文档完整性、欧代资质；不合规立即停止进口 |
| 分销商 | 确保销售产品合规，不得销售篡改CE标志或不合规产品，配合追溯召回 |
罚款达全球年营业额的4%
产品扣留、强制召回、市场禁入
全链条连带追责
CCC认证，CQC认证，CE认证，PSE认证，UL认证，认证
计算机软件的技术开发；投资兴办实业（具体项目另行申报）；电子、电器、电工产品的电磁兼容检测、安全检测、节能环保及性能检测技术服务与技术咨询；信息咨询，电子产品的销售，经营进出口业务（以上涉及法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营）。^
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