有源医疗器械生产软件验证需要哪些文件

结合你此前关注2026新规下有源医械生产软件验证全流程、医疗器械全流程托管服务的相关背景，符合新规要求的有源医疗器械生产软件验证所需核心文件如下：

顶层策划类文件‌

软件验证主计划，明确验证范围、角色分工、合格判定标准，完全匹配ISO13485:2026新增的软件管控要求。

安装确认（IQ）文件‌

系统部署环境核验记录、硬件配置清单、权限分级设置文档、软件安装操作日志，全链路留痕可追溯。

运行确认（OQ）文件‌

功能测试用例集、模拟场景测试报告、异常报警逻辑验证记录，覆盖所有软件功能模块的测试结果。

性能确认（PQ）文件‌

真实生产环境下多批次运行验证记录、数据采集溯源测试报告，验证软件在实际生产中的稳定性。

收尾运维类文件‌

完整验证总结报告、软件变更管控规程、定期再验证计划，满足2026新规下数据不可篡改的强制合规要求。

相关要求可参考官方文件：医疗器械生产质量管理规范附录。

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