苏州医用纯化水全项检测公司

中国药典对纯化水的总有机碳（TOC）检测及全项检测要求如下：

总有机碳（TOC）检测

检测意义TOC是衡量水中有机物含量的关键指标，反映水体受有机污染的程度。在制药领域，纯化水中TOC超标可能引发化学反应或微生物滋生，直接影响药品质量和安全性。

检测方法

燃烧氧化-非分散红外吸收法：将水样中的有机物在高温（600-980℃）下燃烧，转化为二氧化碳（CO₂），通过非分散红外检测器测定CO₂浓度，进而计算TOC含量。此方法氧化效率高，适用于多种水质，是国内外广泛采用的标准方法。

湿法氧化-非分散红外吸收法：在高温高压条件下，使用氧化剂（如过硫酸钠）将有机物氧化为CO₂，再通过非分散红外检测器定量。此方法无需高温燃烧装置，适合含易挥发有机物的水样检测。

紫外氧化-非分散红外吸收法：利用紫外光（185nm）协同氧化剂（如过氧化氢）氧化有机物，生成的CO₂经红外检测。此方法氧化效率高，检出限低（μg/L级），适用于纯水、超纯水等低浓度TOC样本的检测。

检测限值根据《中国药典》要求，纯化水的TOC含量不得超过0.5mg/L。这一限值与美国药典（USP）和欧洲药典（EP）标准严格对齐，确保制药用水的纯净度和安全性。

全项检测要求

除TOC外，中国药典对纯化水的全项检测还包括以下核心项目：

性状

纯化水应为无色、澄清的液体，无臭无味。

2025年版药典删除了“无臭”的描述，使描述更简洁且符合实际生产观察结果。

电导率

电导率是衡量水中离子浓度的关键指标，纯化水的电导率应符合温度依赖的限值。

25℃时，电导率不得超过5.1μS/cm；20℃时，不得超过4.3μS/cm。

电导率达标时，水的pH值自然满足5.0-7.0的范围，无需单独检测pH值。

微生物限度

需氧菌总数是衡量水中微生物污染程度的重要指标，纯化水中的需氧菌总数应控制在≤100CFU/mL。

高风险微生物（如洋葱伯克霍尔德菌群、铜绿假单胞菌）不得检出。

检测方法结合在线监测（如ATP生物发光法）和离线培养（R2A琼脂，20-25℃培养5天），检出灵敏度提升至10CFU/mL。

硝酸盐与亚硝酸盐

硝酸盐含量不得超过0.000006%（6ppm），亚硝酸盐含量不得超过0.000002%（2ppm）。

2025年版药典通过多阶段电导率测试（三步法）评估纯化水质量，减少无机离子化学测试的繁琐步骤。

氨

氨含量应限制在0.00003%（30ppm）以下。

当纯化水的电导率低于或等于1.3μS/cm（25℃）时，氨浓度可被有效控制在0.3ppm以下。

不挥发物

不挥发物是指常温下不会挥发的物质，可能存在于纯化水中并影响水质。

标准限值为≤1mg/100mL（即蒸发残留不超过1mg）。

2025年版药典建议企业基于风险评估选择是否进行该检查，鼓励采用更科学的质量控制方法。

重金属

重金属含量多元化严格控制在规定限值以内，标准限值为≤0.1μg/mL（如铅含量不得超过0.1ppm）。

当电导率符合规定时，铅等重金属含量可被有效控制。