注册周期范围：30个工作日至12个月
Zui优路径：持有中国NMPA认证的企业，可通过中马监管互认计划，在约30个工作日内完成注册。
常规路径：无互认资质者，按ClassC器械全面评审，周期为6–12个月。
| 中马互认验证通道（RelianceRoute） | 持有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等MDA认可机构的上市批准 | MDA仅做等效性核对，不重复技术评审 | 30个工作日（约6–8周） |
| ABRD东盟互认路径 | 产品已在东盟成员国（如新加坡、泰国）获批 | 依据东盟协调标准互认 | 1–3个月 |
| 全面评审路径（FullQMS） | 无任何国际认证 | 需经MDA认可的CAB进行技术评审 + 可能现场审核 | 6–12个月 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
