外贸出口认证知识分享：一文读懂美国 TSCA《毒性物质控制法案》

基础概况

TSCA 全称：Toxic Substances Control Act，《有毒物质控制法案》

主管机构：美国环保署 EPA；海关 CBP 配合进口查验、违规扣货处罚。

核心立法目标：管控美国境内制造、进口、加工、分销、使用、废弃的工业化学品，识别并消除化学品对人体健康、环境造成的不合理风险，不是简单划分“有毒 / 无毒”，而是全生命周期风险管理。

适用范围

覆盖：塑料、电子、橡胶、涂料、润滑油、工业助剂、复合材料等几乎所有工业品中的化学物质、混合物；

法定豁免品类（不受 TSCA管控）：食品、药品、化妆品、农药、核材料、烟草制品、部分医药中间体等。

核心基础：TSCA 化学物质名录（Inventory）

TSCA 所有合规动作均以名录为判断标准，名录收录约 8.7 万种 1976 年前已在美国流通的“现有物质”，分为两类：

现有化学物质：已录入名录，合规门槛更低，但需履行年度申报、高风险物质限用义务；

新化学物质：不在名录内，进入美国市场前必须完成 PMN 申报，未经 EPA 审批禁止进口 /生产。

四大核心管控制度

1. 新物质准入：PMN 预生产申报（Section 5）

所有未列入名录的化学品，企业计划量产 / 进口前提前 90 天向 EPA 提交 PMN申报，提交毒理、暴露、用途数据，EPA 开展风险审查：

● 审查通过：物质录入名录，成为现有物质；

●存在高风险：下达限制、禁令、强制测试；

●配套 SNUR重要新用途规则：名录内老物质若拓展高风险新用途，同样需提前申报；

●存在小额研发、纯出口、低释放低吨位等豁免情形。

2. 现有物质数据申报：CDR 化学数据报告（Section 8）

名录内物质生产 / 进口企业每 5 年一轮向 EPA 申报吨位、用途、暴露人群、毒理数据，EPA 基于 CDR数据筛选高风险物质开展风险评估；低吨位、杂质、天然物质可豁免申报。

3. 化学品强制测试（Section 4）

EPA 现有物质数据不足、无法判定风险时，可强制生产商 /进口商开展急慢性毒性、致癌、环境富集等全套毒理测试并提交报告。

4. 高风险物质管控与禁令

TSCA §6 (h) 5 项 PBT 强制管控物质：

TSCA 首批 10 种优先评估物质（§6 (b) 风险评估类）

进口企业强制义务（出口美国必看）

1.TSCA 符合性自我声明

货物到港清关时，随货向海关提交书面声明二选一：

● 正面声明：本产品所有化学物质均符合 TSCA全部要求；

● 负面声明：产品含 TSCA 受限物质，已完全遵守 EPA 管控限值 /禁令；

无合规声明海关有权直接扣留、退运货物。

2.记录留存

PMN、CDR、检测报告、吨位台账、合规声明等文件至少留存5 年，EPA 可上门核查调取。

3.进口代理人

海外工厂无美国本土实体时，必须指定美国境内代理人承接 TSCA 合规责任。

高频Q&A

Q1：TSCA 管控什么产品？哪些产品豁免不用管 TSCA？

A：管控：塑料、橡胶、涂料、胶粘剂、电子元器件、润滑油、工业化学品、合金、树脂、油墨、复合材料等工业品、混合物、化学单质、UVCB 复合物、纳米材料。法定完全豁免（不受 TSCA 约束，不录入名录）：食品 / 食品添加剂、药品、医疗器械、化妆品、农药、烟草、核材料、军火弹药。

Q2：TSCA 和 REACH 核心区别是什么？

A：1）TSCA：老物质自动上市；新物质进口前 PMN 申报；REACH：所有物质≥1 吨 / 年必须先注册再流通；2）TSCA 主管 EPA，清关需 TSCA 声明；REACH 主管 ECHA，欧盟无强制进口声明；3）TSCA 无统一标签规则；REACH 强制 CLP 标签。

Q3：成品 Article（物品，如线材、外壳、五金件）需要遵守 TSCA 吗？

A：需要。物品中有意添加化学物质要满足名录、限值、申报；仅天然矿物基体、无释放的惰性基材不触发申报，但仍要做受限物质管控（PBT、PCB、石棉）。

Q4：只出口美国、不在美国本土销售，是否受 TSCA？

A：纯出口（生产后直接发海外、不进入美国市场流通）可适用 PMN 出口豁免；但货物途经美国清关、在美国境内加工分销，全部适用 TSCA。

Q5：什么是现有物质、新化学物质？

A：1）现有物质：收录在 TSCA 公开 / 保密名录内，分 Active 活跃、Inactive 非活跃；可正常进口 / 生产；2）新物质：CAS 不在名录、无对应收录记录；量产 / 进口前必须提交 PMN 申报，否则违法。

Q6：Active 与 Inactive 名录物质有什么区别？

A：·Active：近 10 年美国有商业产销，正常流通，达到吨位需 CDR 申报；·Inactive：10 年无产销；若重新进口 / 生产，必须先提交 NOA 激活，否则等同无申报新物质违规。

Q7：UVCB 物质是什么？名录怎么处理？

A：UVCB= 未知 / 可变组分、复杂反应产物、植物提取物，无单一固定 CAS；名录单独收录 UVCB 条目，新 UVCB 同样要 PMN 申报。

Q8：供应商不给 CAS 号，怎么核查是否在 TSCA 名录？

A：1）索要完整 SDS，提取全部组分 CAS；2）用 EPA 在线物质检索系统逐个查询；3）怀疑是保密 CBI 物质，可向 EPA 提交善意查询函（BonaFide Intent）核查保密名录。

Q9：什么情况需要做 PMN 申报？周期多久？

A：物质不在 TSCA 名录、计划进口 / 量产到美国市场；标准审查周期90 天，EPA 可延长审查。

Q10：5 项 TSCAPBT 管控限值分别是多少？

A：1. 十溴二苯醚 DecaBDE、PIP(3:1)、HCBD：有意添加全面禁用；无意杂质≤0.1% 豁免；2. PCTP 五氯：成品总含量≤1%；3. 2,4,6-TTBP：成品≤0.3%。

Q11：原材料里微量 PBT 杂质，是否一定不能出口？

A：区分「有意添加」和「无意杂质」：仅生产副产物带入、低于豁免阈值可放行；人为添加阻燃剂、增塑剂则零容忍。

Q12：没有美国本土公司，海外工厂可以直接进口申报吗？

A：不可以；海外制造商必须指定美国境内进口代理人，承担 TSCA 合规、接受 EPA 稽查责任。

Q13：忘记附 TSCA 声明，海关会怎么处理？

A：货物直接扣留；限期补材料，逾期销毁 / 退运，全部仓储、销毁费用由进口商承担。

Q14：研发样品、小样出口美国，需要 TSCA 声明吗？

A：需要；仅满足 PMN 研发豁免可免申报，但清关依旧要提交合规声明。

Q15：TSCA 相关文件需要留存多久？

A：所有检测报告、申报卷宗、SDS、TSCA 声明、采购台账，至少保存 5 年，EPA 可随时上门调取核查。

Q16：CDR 是什么？多久申报一次？

A：化学数据报告（Section8），每 5 年一轮申报；针对 Active 名录物质，年吨位超过阈值需申报用途、产能、暴露人群数据。

Q17：哪些情况可豁免 CDR 申报？

A：低吨位、天然物质、水、杂质、仅中间体不外售、部分聚合物、纯出口不流通美国市场。

Q18：CBI 商业机密保护期限多久？到期怎么办？

A：保密主张有效期 10 年；到期前至少 30 天通过 CDX 系统提交延期申请，逾期 CAS、配方等信息自动公开。

Q19：CDX 系统是什么？

A：EPA 官方线上申报平台；PMN、SNUR、CDR、PFAS 年度申报、CBI 延期全部在 CDX 提交。

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