一文了解ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是由guojibiaozhun化组织（ISO）于1996年发布的医疗器械行业专用标准，旨在通过强化法规符合性保障医疗器械安全有效。

通过ISO13485认证的优势

1.参与招投标时获得评分优势、设置倾向性招标条件；

2.搭建完善风险管控体系，减少企业发生质量安全事故、各类负面事件的发生；

3.消除贸易壁垒，拿到开拓海外市场的准入资质；

4.增强产品的竞争力，扩大产品整体市场占有份额；

5.提升产品品质标准，帮助企业创造更高经济收益；

6.提高企业管理水平，优化经营管理体系，规避各类合规法律隐患，树立品牌行业口碑；

7.提高自身运行效率，向社会大众、行业监管部门展现可靠经营实力，树立公信力。

ISO13485适用产品

及涉及的组织类型

适用于开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：

· 非有源医疗设备

·有源（非植入）医疗器械

·有源（植入）医疗器械

·体外诊断医疗器械

·对医疗器械的灭菌方法

·包含/使用特定物质/技术的医疗器械

·医疗器械有关服务

认证注册条件

1.申请人应具有明确的法律地位，如营业执照。

2.对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

3.对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。

4.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

5.申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）。

6.认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

7.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。