临床评价资料编写的对比方法 北京事事通元医疗器械

   北京地区临床评价资料编写哪里更专业？推荐您来北京事事通元了解一下，专业提供临床评价资料编写，下面分享一下临床评价对比方法。

   申请人应当根据申报产品的具体情况建立适当的评价方法，充分考虑产品的预期用途，结合产品预期用途开展具有针对性的评价研究。

   1.选择已上市产品进行比较研究试验，应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为比对试剂，同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的注册信息。

   2.选择参考方法进行比较研究试验，应选择参考实验室进行研究，参考方法和参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（cnas）认可的资质。

    3.根据产品的预期用途也可采用患者的临床诊断、病情进展、疗效观察等客观指标进行临床性能研究。

   如果您想找专业的机构帮您办理，推荐您去北京事事通元看一看，专业提供临床评价资料服务，欢迎您的来电咨询。