| ClassIIb | 9–15个月 | 6–10 个月（CE互认/优先审评） |
| ClassIII | 12–18个月（复杂案例可达2年） | 8–12 个月（CE互认+优先审评叠加） |
技术文件编制（产品描述、性能测试、风险管理报告 ISO 14971）
质量管理体系认证（ISO 13485，需第三方审核）
临床评价报告（文献综述/等效性评估）
指定澳大利亚本地责任人（Australian Sponsor/ARP）
通过TGA电子系统（eBS/TBS）提交
上传技术文件、QMS证书、标签说明书（英文）、符合性声明等
| 文件审查与技术评估 | 3–6 个月 | 核查设计、性能、临床数据完整性 |
| 质量体系审核/现场检查 | 视情况 | Class III几乎必查，重点核查涂层工艺、灭菌流程 |
| 补正响应 | 每次1–3 个月 | 文件缺失将导致审核中止 |
审核通过后颁发ARTG证书，获得AUST R注册号
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
