必需注册资料清单
技术文档 包含产品描述、设计参数、材料说明（明确硅胶成分及供应商）、制造工艺、性能验证（如密封性、通气阻力、耐压测试）、灭菌方法（如EO或辐照）及验证报告。
质量管理体系（QMS） 提交符合ISO13485:2016的体系文件，TGA接受CE公告机构颁发的QMS证书作为符合性证据。若无CE证书，需接受TGA现场或远程审核。
生物相容性评估 按ISO10993-1进行全套评估，包括细胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性等，针对硅胶材料需提供第三方实验室报告。
临床评价 提交临床评估报告（CER），可基于等效器械（如已获TGA或CE认证的同类喉罩）的临床数据进行比对，无需新临床试验，但需证明性能与安全性等效。
标签与说明书 所有标签、说明书、包装必须使用英文，包含：产品名称、型号、批号、有效期、制造商名称与地址、使用说明、禁忌症、灭菌方式、一次性使用标识。
符合性声明（DoC） 由制造商签署的符合TGAEssential Principles及适用标准的正式声明文件。
ARTG申请表 通过TGA在线系统提交，需提供赞助商（Sponsor）信息（如中国制造商需委托澳大利亚本地代理作为Sponsor）。
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
