产品类别：硅胶加强型单管喉罩属于Ⅱ类医疗器械，FDA产品代码为LMA（LaryngealMask Airway）。
上市路径：适用510(k)预市场通知 路径，无需提交PMA（上市前批准）。
法规依据：依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)节（21CFR 807.87）及《质量体系法规》（21 CFR Part 820，2026年2月起过渡为QMSR）。
| 1.企业注册 | 在FDA的FURLS系统中完成机构注册（EstablishmentRegistration） | - 中国制造商必须指定美国代理人（U.S.Agent） - 每年更新，费用为$5,546（2026财年） - 通过DFUF网站支付注册费 |
| 2.产品列名 | 在FURLS系统中提交产品列名（DeviceListing） | - 提供产品名称、型号、产品代码LMA - 若已获510(k) clearance，需填写K-number |
| 3.质量体系合规 | 建立符合QMSR（2026年生效）的质量管理体系 | - 与ISO13485:2016协调一致 - 涵盖设计控制、生产、灭菌验证、生物相容性（ISO 10993）、标签管理 - 保留全套技术文档备查 |
| 4.提交510(k)申请 | 使用eSTAR电子模板提交申请 | - 必须通过CDRHPortal在线提交（2023年10月1日起强制） - 需提供：产品描述、性能测试、生物相容性报告、灭菌验证、标签样本、实质等同性论证（与已上市LMA设备对比） |
| 5.审评与获批 | FDA审评周期约90–120天 | - 审评通过后获得K-number（如K252243） - 公开摘要可在FDA 510(k) Database查询 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
