OTC药品在美国市场销售的标签必须以英文为主要语言，这是FDA的明确监管要求。根据联邦法规21 CFR Part201的规定，所有在美国销售的药品其标签信息必须以英文呈现，以确保广大消费者能够准确理解药品的用途、用法、警告和注意事项。
FDA对OTC药品标签的核心要求集中在DrugFacts格式上。1999年FDA颁布了OTC药品标签标准化规定，要求所有OTC药品必须采用统一的DrugFacts标签格式。
这一格式规定了标签信息的排列顺序：有效成分ActiveIngredient及其含量、用途Uses、警告Warnings、使用说明Directions、其他信息OtherInformation、非活性成分Inactive Ingredients。
这种标准化的呈现方式帮助消费者快速定位关键信息并比较不同产品。DrugFacts标签中的所有文字均须使用英文，字体大小和可读性也有具体要求，例如标题DrugFacts的字体不得小于其他文字的小字体要求等。
对于是否可以使用其他语言，FDA的政策是：英文标签是强制性的，其他语言的标签是自愿性的。企业可以选择在标签上同时使用英文和其他语言即双语标签，但前提是英文信息必须完整准确，其他语言版本不能与英文版本存在实质性差异或矛盾。事实上在某些地区如波多黎各，由于当地消费者主要使用西班牙语，许多OTC药品会采用英文和西班牙语的双语标签。此外一些针对特定族裔市场的产品也可能选择添加中文、韩文、越南文等其他语言的标注。
需要注意的是如果企业选择使用双语或多语标签，所有语言的版本都被视为标签的一部分，FDA会以同样的标准审查所有语言版本的内容。这意味着如果其他语言版本包含不准确、误导性或不符合FDA要求的内容，可能被视为标签不合规。因此采用双语标签策略的企业必须确保所有语言版本的质量和合规性。
FDA药品标签语言要求对比表：DrugFacts标题和框架，语言要求为必须英文、此为标准化格式标题不可翻译，例外情况为无例外，不合规后果为标签格式不符合21 CFRPart 201要求可能被视为错误标签Misbranded。
活性成分和含量，语言要求为必须英文、使用USP或INN标准名称，例外情况为可附加其他语言翻译但英文版本不可缺失，不合规后果为消费者无法准确识别成分信息。
用途和适应症，语言要求为必须英文、表述应符合专论或NDA批准的语言，例外情况为可附加其他语言说明，不合规后果为可能导致标签未经批准或与专论不一致的风险。
警告和注意事项，语言要求为必须英文、警告语应使用FDA推荐的标准化措辞，例外情况为可附加其他语言版本但不能遗漏英文警告，不合规后果为消费者安全信息缺失构成重大合规风险。
使用说明，语言要求为必须英文、剂量和用法应清晰明确，例外情况为可附加其他语言但英文说明不可省略，不合规后果为产品标签被视为不完整。
双语标签总体合规，语言要求为英文信息必须完整且首要显示，其他语言自愿附加，例外情况为波多黎各等西班牙语地区实践上双语标签更为普遍，不合规后果为所有语言版本均受FDA审查，任何语言版本存在不合规均可导致执法行动。
要点总结
- 英文标签是FDA的强制性要求，所有在美国市场销售的OTC药品Drug Facts标签必须以英文呈现
- 企业自愿添加其他语言是被允许的，但不能用其他语言替代英文，且所有语言版本都必须准确一致
- DrugFacts标准化格式是美国OTC标签的独特要求，海外企业必须将产品标签重新设计以符合该格式而非直接使用原销售地标签
- 采用双语标签策略的企业应进行标签理解力测试以验证所有语言版本的可读性和消费者理解程度。
