一类医疗器械FDA注册 北京事事通元注册中心

   一类医疗器械fda注册区分标准是什么？主要包含什么器械？您不知道的话，就看事事通为您分享的内容吧！

    这类器械实施一般控制(generalcontrol)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

绝大部分i类器械只需进行注册、产品登记和实施gmp规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连gmp也豁免，大约7%的i类器械需向fda递交510（k）申请即pmn（premarketnotification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。i类器械约占全部医疗器材的27%。

   这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向fda报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施gmp规范。

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