定妆喷雾(Setting Spray)属喷雾类化妆品,出口欧盟市场时在CPNP(Cosmetic ProductNotification Portal,化妆品通报系统)中的分类选择及合规要求与普通液体化妆品存在显著差异。
定妆喷雾在CPNP中应选择:
- Level 1: Facial make-up products(面部彩妆产品)
- Level 2: Other face make-up products(其他面部彩妆产品)
- 特殊标注: Spray/aerosol form(喷雾/气雾剂形式)
合规项目:气雾剂法规;具体要求:若使用压缩气体雾化辅助体系,须符合Aerosol DispensersDirective(75/324/EEC,气雾剂指令);
适用法规/标准:75/324/EEC
合规项目:吸入毒性评估(InhalationToxicity);具体要求:CPSR中必须评估喷雾液滴/颗粒的可吸入剂量,MoS须基于吸入+经皮暴露叠加;
适用法规/标准:SCCS Notes of Guidance 12th
合规项目:粒径分布(Droplet SizeDistribution);具体要求:中位粒径Dv(50)≥10μm,避免细颗粒深度入肺;
适用法规/标准:安全评估师行业惯例
合规项目:易燃性(Flammability);具体要求:含乙醇等易燃溶剂的喷雾须标注易燃警示,按CLP法规分类;适用法规/标准:EUCLP (EC) No 1272/2008
合规项目:阀门兼容性(Valve Compatibility);
具体要求:配方与喷雾阀门/泵头材料须做相容性测试;适用法规/标准:企业质量控制标准
1. 吸入暴露评估(Inhalation ExposureAssessment):假设全部喷出量被吸入的坏情景,计算全身暴露剂量(SED)。
2. 液滴粒径测试(Droplet Size Measurement):使用激光衍射仪(LaserDiffraction)测定喷雾粒径,确保细颗粒比例低于安全阈值。
3. 雾化辅助体系安全性(PropellantSafety):液化石油气(LPG)、二甲醚(DME)等雾化辅助体系需做残留及杂质检测。
要点总结:
1. CPNP通报时须标注喷雾/气雾剂形式,不可仅按「面部彩妆」大类处理;
2. 吸入毒性评估是喷雾类产品CPSR的强制内容,不可省略;
3. 中位粒径Dv(50)≥10μm,细颗粒高比率增加安全风险;
4. 含乙醇等易燃溶剂的配方须按CLP法规做易燃分类及警示标注;
5. 使用压力容器的产品须额外符合75/324/EEC气雾剂指令要求。
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