医疗器械生产备案和生产许可证代办公司

随着越来越多有识之士在发现医疗行业这所金矿后，在筹集到资金和技术储备以及市场调研之后就准备筹划开办一家医疗器械生产公司。在此呢提醒各位朋友进入医疗行业注意以下几个事项：

需要特别注意的是医疗行业属于关系到人民生命安全的行业，同时也是监管非常严格的行业。所谓监管从对生产的产品、生产的环境、生产设备、生产技术、生产人员、生产管理制度、尤其是质量控制国家都有详细的要求，并且有与之相应的监管法律法规约束和保障和相应的专业监管部门实施监管。一旦违法违规相应的处罚也是很严格的。再此提醒各位朋友万不可随意乱来，下面就监管细节简单谈谈：

首先就是产品的监管，在医疗器械行业来说不是想生产什么产品就可以生产的，产品必须要有技术标准，而且这个标准必须经过国家的认可，而且一旦经过国家的认可就不可随意改动，所要生产的产品也一样必须经过指定的检验机构根据国家标准及自己制定的技术标准检验并且检验合格。如有需要还需要在有临床资质的医疗机构进行临床试验，临床试验和产品注册检验通过后，还要通过监管部门针对样品生产流程和工艺以及质量管控措施的现场审查，通过审核及生产能力的认可后取得产品注册证才算是基本拥有进入医疗器械行业的基本门槛。需要注意的是产品注册证是针对某个产品的，而不是针对所有产品。后续生产其他产品仍需进行注册。

其次就是针对生产的监管，取得医疗器械产品注册证，只是证明公司有研发能力、样品的生产能力但批量生产还是需要监管部门的认可的。批量生产必须要证明我们有生产技术能力和批量生产能力和生产能力，所以我们要经过生产质量管理规范和质量管理体系的认证。除此之外监管部门还是需要到我们现场对各个部门的生产细节进行考核，只有考核过了才能申请取得生产许可证，直到获得生产许可证我们才算是取得医疗器械批量生产的资格。

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