| 行政类 | ① MDL申请表（Form 2888格式） | 使用IMDRF技术文件目录（ToC）结构提交，非传统表格，需按模块组织内容 |
| ② 申请费用支付凭证 | Class II新申请费用约为CAD 1,500–1,500–3,000（2026年标准） | |
| ③ 加拿大授权代表（CanadianAgent）信息 | 强制要求：非加拿大制造商必须委托在加注册的法人实体作为唯一官方联络人，负责提交文件、接收监管通知、处理不良事件及召回 | |
| 质量体系类 | ④ MDSAP认证证书 | 核心门槛：ClassII及以上器械必须持有MDSAP（医疗器械单一审核程序）证书，ISO 13485单独证书不再被接受 |
| ⑤ 质量手册与程序文件 | 包含设计控制、生产控制、检验规程、供应商管理、不良事件处理流程等 | |
| 技术类 | ⑥ 产品技术说明书 | 明确工作原理（如加热模块+雾化系统协同机制）、结构组成、技术参数（如温度范围40–60℃、雾化率≥0.2mL/min） |
| ⑦ 性能测试报告 | - 电气安全：IEC 60601-1 及 IEC 60601-2-12（呼吸设备专用） - 电磁兼容性（EMC）：IEC 60601-1-2 - 加热性能：温控精度≤±2℃、启动时间≤5分钟 - 雾化特性：MMAD（质量中值空气动力学直径）≤5μm | |
| ⑧ 风险管理报告 | 符合ISO 14971，涵盖原材料耐热性、烫伤风险、电气故障、软件失效等全生命周期风险分析与控制措施 | |
| ⑨ 生物相容性评估报告 | 针对与患者接触部件（如雾化杯、面罩、吸管）执行ISO 10993系列测试：细胞毒性、皮肤致敏性、口腔黏膜刺激性 | |
| ⑩ 灭菌/消毒工艺验证 | 若为无菌产品，需提供环氧乙烷灭菌参数、残留量检测（≤10mg/kg）及生物负载控制数据 | |
| 标签与说明书 | ⑪ 英法双语标签与使用说明书 | 强制要求：所有标签、包装、说明书必须同时包含英语和法语，内容需符合HealthCanada格式规范 |
| ⑫ 标准符合性声明 | 明确列出所遵循的加拿大认可标准（如CAN/CSA-ISO 13485、IEC 60601系列） | |
| 临床类 | ⑬ 临床评估报告（CER） | Class II：可提交临床文献综述（含不良事件数据库检索） Class III：需提供临床试验数据，证明加热功能对药物肺部沉积率的提升效果（如提高≥20%） |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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