郑州医疗器械注册咨询代理二类器械注册文件清单

医疗器械注册会分为，一类二类三类，今天给大家介绍二类注册文件清单：

1.申请表

2.证明文件（企业证明、企业资格证明 、代理人委托书等）

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息（分为无源、有源）

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.产品说明书和小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

如果您对这方面有需求，却不够专业，您可以一对一咨询。专业的事交给专业的人，放心！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供产品的法规咨询、培训、注册等服务，欢迎咨询合作！