手消毒剂通用要求检测 GB 27950-2020 第三方检测机构

》完整核心解读

标准基础信息

1 . 发布 / 实施：2020-04-09 发布，2020-11-01 实施，**全文强制性国标**

2 . 替代旧版：GB 27950-2011《手消毒剂卫生要求》，名称改为《手消毒剂通用要求》

3 . 适用范围：所有用于**卫生手消毒、外科手消毒**的化学手消毒制剂（含免洗速干手消、水洗型手消毒液）

4 . 归口单位：国家卫健委；起草单位含中国疾控、各省疾控、三甲医院、医科院（含安徽省医学科学研究院）

核心新增修订要点（对比 2011 版）

1 . 新增术语：**速干手消毒剂、免洗手消毒剂**，区分醇基免洗与水洗类产品

2 . 新增**附录 A 产品启用后使用有效期检测方法**（取消旧版强制开瓶 30 天，改为企业检测后自标）

3 . 宣称抗病毒产品强制增加**脊髓灰质炎 Ⅰ 型病毒**灭活试验

4 . 外科手消毒操作流程统一引用 WS/T 313《医务人员手卫生规范》

5 . 收紧原料、重金属、毒理、标签说明书强制要求

6 . 统一理化、杀菌、安全全套检验方法

术语与定义

1 . 手消毒：分卫生手消毒（日常）、外科手消毒（术前）

2 . 手消毒剂：用于手部杀菌去污染的化学制剂

3 . 速干手消毒剂（醇基免洗）：含乙醇 / 异丙醇 + 护肤成分，揉搓自然风干，无需水洗

4 . 免洗手消毒剂：广义，揉搓后不用清水冲洗（主流为醇基速干类）

原料强制要求

1. 禁用物质

● 严禁添加**抗生素、激素、氯己定以外的抗菌药物**

● 不得添加工业级杂质、刺激性强未经安全评估原料

● 香精、防腐剂需符合化妆品安全规范限值

2. 醇基原料（速干手消主流）

乙醇 / 异丙醇体积分数：**60%～80%（v/v）**，过高刺激性大、过低杀菌不足

3. 重金属限量（强制）

按《化妆品安全技术规范 2015》检测：

● 铅 ≤ 10 mg/kg

● 砷 ≤ 2 mg/kg

● 汞 ≤ 1 mg/kg

成品技术指标（强制性）

（一）理化指标

1 . 有效成分含量 保质期内实测值必须在 \*\* 标签标示值 ±10%\*\* 区间；醇类需稳定不挥发衰减超标

2 . pH 值 实测值在产品标识 pH ±1 范围内；醇基手消多为弱中性 / 弱酸性，降低皮肤刺激

3 . 储存有效期 未开封产品有效期 \*\≥12 个月 \\*；企业需做稳定性试验验证

4 . 启用后使用有效期 不再强制 30 天，企业按附录 A做模拟使用试验，在说明书标注；感应出液、密封泵瓶可延长，敞口分

装普遍较短

（二）微生物杀灭指标（悬液定量杀菌试验）

1 . 基础杀菌（所有手消必须达标） 作用 1 min，对金黄色葡萄球菌 ATCC6538、大肠杆菌8099，**杀灭对数值≥5.00**

2 . 现场模拟手消毒试验 消毒后手部自然菌平均对数值下降 \*\≥1.00\\*

3 . 宣称抗病毒产品附加要求 需做脊髓灰质炎 Ⅰ 型疫苗株灭活试验，灭活对数值≥4.00 方可标注 “灭活病毒”

4 . 外科手消毒专用产品 额外增加白色念珠菌杀灭试验，且需满足 WS/T 313 术前消毒效果要求

（三）毒理安全强制项目（上市前必做）

1 . 急性经口毒性：属**实际无毒 / 低毒**

2 . 一次完整皮肤刺激试验：无刺激或轻度刺激，不得中重度刺激

3 . 皮肤变态反应（致敏试验）：无致敏性

● 检验依据：《消毒技术规范 2002》、GB/T 38496《消毒剂安全性毒理学评价程序》

检验方法体系

1 . 有效成分、杀菌试验：《消毒技术规范 2002 版》

2 . 重金属铅砷汞：《化妆品安全技术规范 2015》

3 . pH、稳定性有效期：国标消毒理化通用方法

4 . 启用后有效期：附录 A 专属检测流程（模拟反复取液、敞口存放，定期抽检菌落总数）

5 . 外科手消毒现场验证：WS/T 313 执行

使用操作规范

1 . 卫生手消毒 取约 2 mL 手消于掌心，均匀涂抹双手所有皮肤，揉搓至完全干燥，全程≤1 min

2 . 外科手消毒 严格遵循 WS/T 313，术前延长揉搓作用时间，覆盖前臂，待干后穿戴无菌手套

标签、说明书强制标注内容

必须标注项

1 . 产品名称、有效成分及含量、剂型

2 . 未开封有效期、**启用后使用有效期**（国标新增强制项）

3 . 卫生手 / 外科手消毒适用场景

4 . 完整安全警示：

- 外用、严禁口服，放置儿童触碰不到处

- 醇基易燃，远离明火高温

- 过敏者慎用；避免与肥皂、季铵盐拮抗类产品同用

- 避光密封阴凉干燥储存

1 . 生产企业名称、地址、卫生安全评价依据

2 . 包装储运图示符合 GB/T 191

新旧版核心差异速览

对比项 GB27950-2011 GB27950-2020

开瓶有效期 统一强制 30 天 企业检测后自主标注，附录 A 提供检测方法

病毒指标 无强制病毒试验 宣称抗病毒必须做脊髓灰质炎病毒灭活

术语 无速干 / 免洗定义 新增两类产品定义，分类更清晰

外科消毒 标准内附流程 统一引用 WS/T 313，简化标准

有效期要求 仅要求未开封保质期 强制同时标注**启用后有效期**

十、适用行业与合规提示

1 . 医疗机构：医院手卫生采购、院感验收唯一强制国标，配套 WS/T 313、GB 15982 医院消毒标准

2 . 生产企业：消毒产品卫生安全评价报告全套检测依据，所有指标不合格不得上市

3 . 第三方检测：手消毒剂检测全套项目（理化、杀菌、毒理、启用后有效期）均按此标准执行

4 . 商超 / 民用免洗消毒凝胶：同样强制执行本标准，无对应检测报告属于不合规产品

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