广州纯化水（注射用水）检测

广州纯化水（注射用水）检测 

一、核心执行标准

1. 纯化水：《中国药典 2025 版》四部 纯化水；GMP 制药用水要求

2. 注射用水（WFI）：《中国药典 2025 版》四部 注射用水；同时遵循 GMP、ISO、FDA 纯化水体系标准

3. 配套：GB 5749 生活饮用水（原水参照）、GB/T 6682 实验室用水

4. 
   

二、纯化水检测全项目

1. 性状

无色、无臭、无味澄明液体

2. 理化指标

1. 酸碱度：甲基红 / 溴麝香草酚蓝指示剂不显红、不显蓝

2. 硝酸盐：不得显色（限度≤0.000006%）

3. 亚硝酸盐：不得显粉红色

4. 氨：≤0.00003%

5. 电导率（关键内控）25℃≤5.1μS/cm；温度校正，在线 + 离线双检

6. 易氧化物：稀硫酸 + 煮沸，粉红色不完全褪去为不合格

7. 总有机碳 TOC：≤0.50mg/L

8. 重金属（铅计）：≤0.00001%

9. 不挥发物：蒸干残渣≤1mg/100mL

3. 微生物限度（纯化水）

4. 附加内控常检项目

pH、氯化物、硫酸盐、钙镁（硬度）、硅、余氯、菌落趋势、热原趋势监控

三、注射用水（WFI）检测全项目（严于纯化水）

1. 性状

同纯化水，无异味、无浑浊、无沉淀

2. 理化项目（全部覆盖纯化水，限值一致，新增 / 加严项）

1. 酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、重金属、不挥发物同纯化水

2. 电导率：25℃≤2.1μS/cm，在线持续监测

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4. TOC 总有机碳：≤0.50mg/L

5. 细菌内毒素（热原，WFI 核心必检）：＜0.25EU/mL（鲎试剂法 LAL）

3. 微生物限度（注射用水）