平台采用GS1码制，编码全球通用且唯一，不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求，还可为欧盟出口企业提供UDI服务及CE认证。
如果你的企业也遇到了UDI实施难题，可以往下了解：
一、什么是Basic UDI-DI？
欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而BasicUDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。
二、执行时间要求
欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：
三、申请流程
（1）评估哪些产品属于 MDR/IVDR 实施 UDI 的范围，谁是法规定义的制造商？
（2）申请厂商识别代码：商品条码在线申请，也可通过微信公众号、小程序、中国编码 APP 和分支机构窗口申请
（3）Basic UDI-DI（GMN）：大 25 个字符长度（包括 2个校验位），字母数字字符，不在包装、标签和产品上出现
定义分配级别（按产品族 / 型号对产品进行分组，不同级别取决于产品类型）
考虑欧洲委员会和 GS1 通用规范的定义确定新 GMN 的数据属性（Basic UDI DI 的变更可能需要所有相关UDI-DI 的变更）
GS1 建议：根据上市前文件分配 GMN
按照 GS1 通用规范创建 GMN
将 GMN 和相关数据与匹配的 GTIN 关联存储
（4）UDI-DI（GTIN）
为医疗器械分配 GTIN，适用于除物流单元的所有包装级别
管理与 GMN 的关系
确保长度为 14 位，如果不是，请在 GTIN 前面补“0”为 14 位
分配到所需的包装水平
（5）UDI-PI（AIs）
检查标签上生产标识相关信息
可考虑修改 / 调整标签 / 包装的信息，保留追溯和 / 或患者安全所需的信息，例 如批号、失效日期、生产日期、序列号等
器械种类不同，生产标识可能不同
（6）EUDAMED
在 EUDAMED 注册为经济经营者（economic operator）并获得公司角色的 SRN， 如 MDR/IVDR定义的进口商、制造商
在 EUDAMED 中注册 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 数据
不要忘记注册原有器械（legacy devices）
（7）条码和 HRI
根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的条码
是否需要直接标记
条码检测（可联系中国物品编码中心质量检测部进行检测）
（8）维护
监控标识符、标签的变化，并确保 EUDAMED 中的数据仍然准确
关键词
UDI-DI注册 , CE-MDR注册 , UKCA-MHRA注册 , 泰国TFDA注册 , 澳洲TGA注册
更新时间
深圳万检通检验机构已认证
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陈文勇
主营产品
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...