医疗器械质量管理体系认证（以行业通用的ISO 13485为例）的办理流程和所需资料如下：
核心办理流程
1.前期准备与体系搭建
企业需确认自身具备独立法人资格，配齐对应医疗器械生产/经营资质，按标准建立文件化的质量管理体系。普通产品体系需有效运行至少3个月，植入性等高风险产品需运行至少6个月，期间完成完整的内部审核和管理评审。
2.提交认证申请
选择经国家认监委批准的正规认证机构，提交全套申请材料，双方签订认证合同、明确审核相关事项。
3.两级认证审核
第一阶段为文件审核，核验体系文件的合规性；第二阶段为现场审核，核查体系在企业实际运行的有效性。
4.整改与获证维护
对审核发现的不符合项完成闭环整改，经认证机构终技术评审通过后，颁发有效期3年的认证证书。证书有效期内每年需完成1次监督审核，到期前需完成再认证审核换发新证。
所需提交的核心资料
1.申请方授权代表签署的质量认证、体系认证申请书
2.企业营业执照、对应医疗器械产品注册证/备案凭证、生产/经营许可证等资质复印件
3.质量手册及必要的程序文件
4.产品执行标准、生产流程及关键/特殊过程说明
5.近三年产品销售及用户反馈信息、主要外购外协件清单
6.其他辅助材料，如企业产品目录、组织架构图等
关键词
ISO9001质量认证 , ISO45001健康体系 , ISO14001环境体系 , ISO13485医疗体系 , 售后服务体系认证
更新时间
深圳万检通检验机构已认证
- 皇冠会员
- 第4年
- 统一社会信用代码
- 91440300357872960Q
- 成立日期
- 2002年11月15日
- 法定代表人
- 陈文勇
主营产品
ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围
电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外）
公司简介
深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检测,认证与培训,货物适运鉴...