医疗器械唯一标识（UDI）全流程

随着2026年3月医疗器械UDI新政全面落地，全品类赋码进入强制倒计时，UDI申报已成为械企生产销售、注册备案的必备环节。对于众多医疗器械初创企业、中小厂商而言，理清UDI申请流程、把控合规细节，是避免踩坑、顺利入市的关键。本文结合新监管要求，奉上国内UDI申请完整版教程，手把手教企业完成全流程申报。

一、UDI申请核心前提：明晰主体与适用范围

UDI即医疗器械唯一标识，被誉为械企“产品身份证”，由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成，实现产品全生命周期追溯。根据国家药监局新规，注册人/备案人是UDI申请、赋码、数据维护的第一责任人，无需委托第三方代申请，但可借助专业机构辅助落地。

当前强制实施范围：2027年6月1日起二类器械（含IVD）、一类IVD必须赋码；2029年6月1日起一类器械全面赋码；科研试验、定制械、纯出口产品等可按规定豁免。

二、2026国内UDI申请全流程（分步实操）

Step1：选择合规发码机构，获取编码权限

申请UDI第一步，需在国家药监局认可的发码机构中选择一家，主流机构包括GS1、阿里健康、中关村医疗器械创新研究院等。企业提交营业执照、医疗器械注册/备案凭证等资料完成注册，签署发码协议，获取编码资格，这是生成UDI编码的基础。

Step2：编制UDI-DI产品标识

按照所选发码机构标准与国家UDI规范，结合产品注册/备案信息，编制小销售单元UDI-DI，同步确定生产标识（PI）组成（含批号、序列号、有效期、生产日期等）。编码需精准匹配产品类别、型号规格，杜绝错编、漏编，避免后续备案驳回。

Step3：注册/备案系统同步提交DI数据

新产品注册、老产品延续/变更注册时，需在医疗器械注册备案管理系统中，同步提交UDI-DI信息；仅备案的一类器械，在备案环节完成DI数据关联。数据提交后等待系统校验，校验无误方可进入下一环节。

Step4：上传数据至国家UDI数据库

登录国家医疗器械唯一标识数据库（UDID），完成企业实名认证，录入产品基本信息、UDI编码、包装层级等资料，提交审核。审核通过后，编码正式生效，产品上市前必须完成数据库上传，否则无法合规销售。

Step5：设计打印标签，产线赋码落地

根据编码生成对应的条码、二维码标签，严格按照国标规范设计，确保小销售单元、各级包装均赋码。企业可自行升级产线完成赋码，也可委托具备资质的医疗器械CDMO提供标签设计、批量赋码服务，保障标签合规可识读。

Step6：日常维护与数据更新

UDI编码并非一劳永逸，产品信息变更、编码异常时，需及时在国家UDI数据库更新维护；同时建立UDI管理台账，配合监管核查、医保校验、召回追溯等工作，履行长效合规义务。