江浙沪地区医疗器械经营许可证 办理

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东邦商务咨询有限公司是一家为医疗器械企业提供咨询服务的公司。公司致力于做专业的医疗器械企业服务机构，为客户提供高质量咨询服务是公司一直以来始终不变的目标。主要从事医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更服务。也为各类医疗企业提供管理咨询、体系咨询、认证咨询等专业化服务。

  公司的服务宗旨就是“专业高效、诚信可靠，帮助企业腾飞，1.提供注册公司全流程支持，为客户明确注册方向；2.提供注册公司所需材料，为客户省去繁琐事宜；3.跟踪督办注册公司进展，为客户减少注册时间； 4.及时通知注册公司进程，使客户随时掌握动态；5.代理代办注册公司程序，使客户方便快速完成注册。

 公司服务流程：
   1.公司现场实地调查：到贵公司办公现场调查，了解公司实际情况找到公司开展难点，并寻找解决方法；
   2.制定方案：针对公司实际情况和您的要求制定详尽的业务开展方案，并与您充分沟就具体实施及实施时间节点通达成一致；
   3.执行方案：密切协作执行方案，帮你一步步满足国家及地区法律法规要求。
   4.工作完成：拿到许可证只是我们工作的一阶段，我们将证件交给客户后还将对客户后续的经营过程进行指导，以防止出现重大违规现象，妨碍客户的正常运营。
   5.客户回访：公司将安排客服人员对为您服务的每一位老师的服务态度、服务质量、服务效率进行调查，如您在他服务的过程发现任何疑问和不满均可向客服人员反映，我司将解决您所有的疑问和不满。
   6.保持联系：正如我司的服务宗旨（一次合作终生朋友）一样我们希望与您一直保持联系，随时免费为您解答关于法律法规、行政申请等方面的疑问，做您忠实的顾问和朋友。
 通过上述服务可帮助你快速、高质量的取得医疗器械经营许可证。避免您走弯路、浪费人力物力资源尤其是节约时间成本。您只要给我们一个电话，剩下的事由我们为您全程指导服务！

1) 医疗器械经营许可证申办流程

经营许可证办理流程分为三阶段完成，

第一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

Ø 申请阶段：法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容；

Ø 现场审核阶段：法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

Ø 公示发证阶段：法律法规规定符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

综上所述：不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月，如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长，如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现。

我司为专业医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的工作中，与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务的专业高效，快捷。多年代理医疗器械经营备案、经营许可证业务，相信专业团队选择我们，将给您带来以下好处：减少为写各种文件浪费的时间和精力，减少整改时间，减少被拒的可能，减少药监部门审核时间，让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短拿证时间。根据以往经验为客户办理平均时间为两个月。如有需要可致电我司技术人员，我们将指定专业人员专人为您服务。

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相信我们的服务将减轻您在工作过程中的烦琐负担，并节省您宝贵的时间和相应的费用，帮助您的公司和产品及时迅速地进入预定的市场。