| 代表（AR） | 境外企业必须委任马来西亚本地AR，负责与MDA沟通、提交申请及不良事件报告 |
| 质量管理体系 | 须持有ISO 13485认证证书，证明生产管理合规 |
| 产品分类确认 | 纤维胆道镜属C类，需走CAB合格评定+MDA终审的双轨审核 |
验证路径（Verification Pathway）
2025年7月30日起，中马互认计划正式执行。若产品已获中国NMPA注册，可直接走验证通道，无需重复临床试验和全套技术审评，仅需完成资料翻译适配即可。
审核周期：约30个工作日（含CAB评定约1.5个月）
核心优势：复用NMPA注册资料，大幅降低成本
全面符合性评估（Full Conformity Assessment）
无海外认可监管机构批准的产品须走此路径，需CAB进行完整技术审评，周期可达6-12个月甚至更久
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
