近年来,随着大健康产业发展,依托传统养生理念开发的*食同源产品逐渐成为消费热点,颗粒剂型因为冲调方便、口感温和、便于携带,是*食同源产品中受欢迎的剂型之一。想要推出合规上市的*食同源颗粒产品,了解完整的申请备案流程与代加工相关要点,是品牌方进入市场的第一步,本文将为您梳理全流程信息,供参考。
*食同源颗粒属于普通食品范畴,合规上市需要完成食字号备案,也就是完成食品执行标准备案与生产资质申请,和*品、保健品申报相比,食字号备案周期更短、成本更低,是*食同源颗粒产品合法上市的主流途径。
根据现行规范,可申报食字号颗粒产品的原料必须纳入国家发布的《按照传统既是食品又是中*材的物质目录》,常用的*食同源原料包括枸杞、黄精、茯苓、山*、山楂、玛咖、玉竹等,添加剂必须符合国家食品安全标准要求,不得添加违规成分。
除原料要求外,颗粒剂型本身完全符合食字号申报要求,目前可申报的*食同源产品剂型涵盖颗粒、粉剂、片剂、代用茶、膏方、饮品等多个品类,颗粒属于固体饮料范畴,申报流程和审核标准都已经十分成熟。
*食同源产品申请备案分为多个环节,完整流程整理如下:
前期合规确认 | 核对产品配方,确认所有原料均在*食同源目录范围内,确认产品剂型符合申报要求,提前排查违规添加成分 | 1-3个工作日 | 必须提前核对新目录,禁止使用目录外中*材作为原料,避免后续审核不通过 |
材料准备整理 | 按照监管要求准备所有申请材料,完成第三方安全性检测并获取检测报告 | 7-15个工作日 | 材料需按照要求规范整理,生产工艺描述需清晰完整,确保符合安全标准 |
提交申报审核 | 将准备好的材料提交至属地监管部门,等待初步审核 | 3-7个工作日 | 按照要求缴纳对应费用,及时配合监管部门完成材料补正 |
现场核查(如需) | 配合监管部门完成生产场地现场核查,确认生产环境、设备、质量管理体系符合要求 | 1-5个工作日 | 提前整理生产记录、原料检测报告,确保场地卫生符合食品生产规范 |
审核拿证 | 通过审核后完成备案,获取食品执行标准备案凭证与生产许可 | 5-10个工作日 | 备案信息需妥善保管,后续产品包装需按照要求标注备案信息 |
申请*食同源颗粒产品食字号备案,需要准备以下核心材料:
企业基础资质 | 营业执照副本复印件、法人身份证明、食品生产许可申请书、生产场所产权/租赁证明 |
产品核心资料 | 完整产品配方(含所有原料、添加剂名称用量)、生产工艺详细说明、产品质量标准、成品小样 |
安全性证明 | 第三方机构出具的产品检测报告,包含微生物、重金属、添加剂残留、感官、理化等指标检测 |
其他补充材料 | 产品标签说明书样稿、企业标准(如需)、委托生产协议(委托加工模式需提供) |
对于多数品牌方而言,选择专业代工厂进行颗粒代加工,既可以节省建厂投资,也能借助成熟生产线保障产品品质,选择代加工时需要关注以下要点:
选择代工厂首先要确认核心资质:
持有有效的食品生产许可证,且许可生产范围包含固体饮料(颗粒)类目
生产车间符合食品洁净要求,配备专业的颗粒生产、干燥、包装设备
建立完善的原料溯源体系,每批次原料都可提供检测报告
配备专业化验室,可完成出厂前成品自检,保障每批次产品品质稳定
目前*食同源颗粒代加工主要有三种合作模式,品牌方可根据自身情况选择:
包工包料全代工 | 代工厂负责从原料采购、配方调试、生产加工到成品包装的全流程,品牌方仅提供品牌与产品定位需求 | 初创品牌、缺乏供应链资源的品牌方 |
来料加工 | 品牌方提供原料、包装材料与配方,代工厂仅负责生产加工环节 | 已经拥有稳定原料渠道、自主配方的品牌方 |
成熟配方贴牌 | 直接使用代工厂已经完成备案的成熟配方,仅贴牌打造自有品牌 | 缺乏研发能力、想要快速上市的品牌方 |
专业代工厂的生产流程一般分为以下步骤:
前期沟通确认产品需求、配方、规格、包装要求,签订合作协议
原料采购与检测,所有原料进场前需完成自检,确保符合安全标准
原料前处理,包括筛选、清洗、干燥、粉碎、过筛等工序
制粒,按照工艺要求完成混料、制粒、干燥、整粒,得到合格颗粒成品
内包装、外包装,按照品牌要求完成封装,贴标
成品检测,出厂前完成感官、理化、微生物检测,合格后安排出货
一切材料准备顺利、审核一次性通过的情况下,备案周期一般在3-6个月,如果是注册制申报则周期相对更长,备案制流程简化后时间可进一步缩短,多数情况下不超过1年,远短于*品申报周期。
按照现行法规,申请主体必须为正规注册的企业,个人无法独立完成申请备案,个人持有者可以通过委托有资质的企业代工生产的方式,推出自有品牌产品。
*食同源颗粒属于普通食品范畴,不得宣传治疗、预防疾病的功效,仅可标注产品原料对应的营养属性与养生定位,宣传内容需要符合《食品安全法》与广告法相关要求。
不同代工厂的起订量要求不同,一般来说,常规规格的颗粒代加工起订量在1万袋-5万袋之间,具体可根据品牌方需求与代工厂协商确定。
中医药口服和外用产品的贴牌代加工,OEM、ODM、贴牌定制,压片糖果、固体饮料、方便食品、饮品、配制酒、代用茶,膏药,乳膏,喷剂,粉剂 等。文号申请,加工灌装,注册公司、商标,办理证书,嫁接渠道
山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关
山东国科药业有限公司成立于2023年10月09日,注册地位于山东省泰安市岱岳区天平街道泰安贤城科技城57号,法定代表人为李坤。经营范围包括许可项目:药品生产;药品批发;药品零售;医疗服务;食品销售;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;食品生产;粮食加工食品生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:养生保健服务(非医疗);五金产品批发;健康...