MDA提供双轨审核机制：
| 验证路径（快） | 已获MDA认可机构批准（如NMPA/FDA/CE），且上市≥1年 | 约30个工作日 |
| 全面评估路径（慢） | 无认可机构批准 | 9~18个月 |
| ① 指定AR | 委任马来西亚本地授权代表 | 必须持有GDPMD证书，负责提交申请与上市后监管 |
| ② 备齐资料 | 按CSDT模板整理技术文档 | 含产品描述、风险分析(ISO 14971)、临床评价报告、性能测试报告、ISO 13485证书等 |
| ③ CAB评定 | 委托MDA认可的CAB机构审核 | 验证路径仅做合规核对；全面路径需全套技术审评 |
| ④ 系统提交 | 通过 MeDC@St 2.0+ 在线提交 | 仅接受英文/马来文，PDF格式，≤10MB |
| ⑤ MDA终审 | 缴费→审核→发证 | 注册证有效期5年 |
临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
国瑞中安是一家全球性技术服务提供商，专注于为医疗器械和体外诊断企业提供全方位的支持，助力企业成功应对国际市场准入、临床证据生成、测试要求梳理及上市后监管义务。凭借多年的经验，我们深耕全球主要市场，构建起广泛的本地化能力网络。核心服务能力：1. 全球法规咨询为关键司法管辖区的市场准入提供专家支持，包括：中国NMPA、新加坡HSA、马来西亚MDA、印度尼西亚BPOM、越南MOH、泰国TFDA、菲律宾FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...
