生物相容PC泰国科思创(拜耳)2458低粘度医疗级环氧乙烷灭菌
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- 聚碳酸酯
- 泰国科思创2458
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- 低粘度医疗级PC
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- 环氧乙烷灭菌PC
生物相容PC泰国科思创(拜耳)2458低粘度医疗级环氧乙烷灭菌
科思创（Covestro / 原拜耳）Makrolon® 2458 医疗级低粘度生物相容聚碳酸酯（环氧乙烷EO灭菌适用）的详细产品介绍、物性表及医疗应用说明：
Makrolon® 2458 是科思创 MED 医疗产品线（Makrolon® MED） 中的低粘度（Low Viscosity）注塑级聚碳酸酯（PC），专为需生物相容性、可灭菌及高透明要求的医疗器械部件设计。该牌号通过ISO 10993生物相容性测试套件预筛查，配方经优化以耐受环氧乙烷（EtO/EO）灭菌及伽马射线辐照灭菌（≤50kGy），灭菌后黄变及性能衰减极小。
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MVR≈19 cm³/10min（300℃/1.2kg）：低粘度高流动，适合薄壁（0.8～1.5mm）、多型腔、带微细流道的医疗耗材及器械外壳，成型周期短
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医疗级认证：符合 ISO 10993-5（细胞毒性）/ -10（致敏）/ -11（急性全身毒性）筛查；提供药物主文件（DMF）支持；符合 USP Class VI（典型测试）
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灭菌兼容：EtO（环氧乙烷）全周期耐受优；伽马≤50kGy 可接受（高剂量可能微黄，通常临床剂量OK）；不推荐高压蒸汽（Autoclave 121℃反复），长期蒸汽会使PC水解脆化
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高透明+内置脱模剂：透光率≈89%，便于观察体液/药液；内置医用级脱模剂减少粘模
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符合 RoHS / REACH / FDA 21 CFR 177.1580（食品接触可作为交叉参考）
⚠️ 2458 vs 2405/2407 区别：2458=2405基体+医疗级纯化+生物相容性文件包+灭菌稳定性验证；2405/2407无医疗认证及ISO 10993筛查文件，不可用于植入/接触患者器械注册。
⚠️ 以下为制造商典型值（Typical Value），非保证规格，实际以原厂 MED TDS 及当批 COA 为准。基础物性与 2405 一致，区别在纯度控制、可追溯性及生物相容性文件。
基本信息 | |||
聚合物类型 | — | PC，医疗级，含脱模剂，无UV（室内用；有UV医疗版为2457对应2407） | — |
外观 | — | 透明/水白透明颗粒 | — |
密度 | ISO 1183 | 1.20 | g/cm³ |
流变性能 | |||
熔体体积流动速率(MVR) | ISO 1133 (300℃/1.2kg) | 19 | cm³/10min |
熔体质量流动速率(MFR) | ISO 1133 (230℃/2.16kg 换算参考) | ≈22～24 | g/10min |
成型收缩率（流动方向 MD） | ISO 294-4 (2mm) | 0.65 | % |
成型收缩率（横向 TD） | ISO 294-4 (2mm) | 0.70 | % |
光学性能（透明级） | |||
透光率（1mm / 3mm） | ISO 13468-2 | 89 / 88 | % |
雾度（3mm） | ISO 14782 | ＜0.8～1.0 | % |
折射率 | ISO 489 | 1.586 | — |
力学性能（23℃/50%RH） | |||
拉伸模量 | ISO 527-2 (1mm/min) | 2400 | MPa |
拉伸屈服强度 | ISO 527-2 (50mm/min) | 65～66 | MPa |
拉伸断裂应变 | ISO 527-2 | ＞50（可达130） | % |
弯曲模量 | ISO 178 (2mm/min) | 2400 | MPa |
弯曲强度 | ISO 178 | 97～98 | MPa |
Izod 缺口冲击（23℃，3mm） | ISO 180/A | 65～70 | kJ/m² |
Izod 缺口冲击（-30℃，3mm） | ISO 180/A | 12～15 | kJ/m² |
穿刺能量（23℃） | ISO 6603-2 | ≈55～60 | J |
热性能 | |||
玻璃化转变温度（Tg） | ISO 11357-2 | 144～148 | ℃ |
HDT (0.45MPa) | ISO 75-2 | 136～137 | ℃ |
HDT (1.8MPa) | ISO 75-2 | 124～125 | ℃ |
维卡软化点（Vicat A50） | ISO 306 | 144～146 | ℃ |
燃烧性能 | |||
UL 94 (0.75mm) | UL 94 | V-2 | — |
UL 94 (3.0mm) | UL 94 | HB | — |
电性能 | |||
体积电阻率 | IEC 60093 | ≥10¹⁴～10¹⁶ | Ω·cm |
CTI | IEC 60112 (Sol.A) | 250 | V |
生物相容性/法规 | — | ISO 10993 筛查（细胞毒/致敏/急性全身毒性）; USP Class VI; FDA 21 CFR 177.1580 | — |
灭菌兼容性 | — | EtO 全周期 ✓；Gamma ≤50kGy ✓；Steam 121℃ 有限次（不推荐反复） | — |
添加剂 | — | 脱模剂（内置，医用级），无UV剂 | — |
数据综合自科思创 Makrolon MED 2458 TDS
1.
生物相容预筛查（ISO 10993）：提供完整的生物评估摘要及DMF备案支持，加速医疗器械注册申报，是非植入（II类/III类接触）透明器械的PC。
2.
EO灭菌+伽马耐受：配方及纯化控制使EtO残留易解析、伽马辐照后黄变轻微（临床剂量≤50kGy），优于普通工业PC。
3.
低粘度高流动（MVR≈19）：比2805（MVR≈9）更易填充薄壁、多型腔、微细流道——适合静脉输液器件、连接器、采样杯等大批量化纤薄件。
4.
高透明可视：透光率≈89%，便于临床观察血液、药液、尿液颜色及液位。
5.
内置医用脱模剂：减少粘模顶白，适合带倒扣的鲁尔接头、卡扣盖量产。
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静脉输液/输血组件：滴斗（Drip Chamber）、流量调节器外壳、三通阀透明壳体
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采样容器：尿液采集杯、血清/血浆分离管透明外管（非真空采血管——真空管多为PET）
•
连接器与接头：鲁尔接头（Luer Lock）透明外壳、管路Y型/T型连接器透明段
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体外诊断（IVD）仪器透明视窗、试剂仓透明盖
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雾化器/呼吸机透明面罩/储雾罐壳体（非侵入性接触）
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血压计透明表壳、听诊器透明耳件
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牙科器械透明手柄/外壳（非手机头）
•
医院用透明防护面罩基材（需加硬涂层及符合PPE标准）
⚠️ 注意：2458 为非植入级接触材料（短期/外部/体外接触），心脏起搏器外壳、骨科植入物内衬等长期植入需选用专用植入级PEEK/钛合金或科思创特定植入级PC（如有），并以终法规评估为准。
预干燥（必须！关键） | 120±5℃ 热风循环干燥 至少 3～4h（建议过夜），至含水率＜0.02%；医疗件不允许银纹/微气泡（影响灭菌后强度及外观） |
料筒温度（后→中→前） | 260～280℃ / 280～295℃ / 290～305℃ |
熔体温度 | 推荐 295～305℃（范围 280～320℃） |
喷嘴温度 | 290～300℃（略低于或持平前端防流涎） |
模具温度 | 80～100℃（推荐 90℃，高模温降内应力——灭菌后应力开裂与残余应力强相关） |
注射压力 | 50～90 MPa（低粘度可适度降低，注意微细流道短射风险） |
背压 | 螺杆直径 5～10%，约 0.3～1.0 MPa（防气穴） |
螺杆转速 | 中高速，避免极端剪切 |
注意事项 | 建议使用专用生产线或彻底清洗料筒（防交叉污染）；停机＞30min用PS/PE清洗；模具抛光+充分排气（PC困气易烧焦黑纹，微细件尤甚）；成型后可考虑 120～125℃×1～2h 退火去应力（尤其EtO灭菌件）；再生料≤10～15%且充分干燥（医疗件谨慎使用回料） |
•
包装规格：25 kg/包（双层铝箔复合无菌级包装可选），原厂原包，附批次可追溯COA及MED声明信
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产地：泰国科思创（主要供应亚太MED品级）/ 德国/上海科思创（同源MED认证）
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储存条件：阴凉干燥洁净库房＜40℃，避光防雨淋；开封后尽快用于生产或热封保存（防吸湿影响生物工艺）
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