皮革生物相容性检测 无纺布生物相容性检测
国内:GB/T 16886(等同 ISO 10993)
细胞毒性:GB/T
皮肤刺激 / 致敏:GB/T
国际:ISO 10993(医疗级)、ASTM F813(皮革细胞毒性)
细胞毒性(体外,Zui基础)

方法:MTT 浸提液法(常用)、琼脂扩散法
判定:细胞存活率≥70%(无 / 轻度毒性)
适用:皮革(鞋 / 手套 / 表带)、无纺布(口罩 / 敷料 / 手术衣)
2. 皮肤刺激试验
方法:兔背部皮肤涂抹 / 贴敷,24/48/72h 评分
判定:刺激指数≤2.0(皮革)、≤0.4(医用无纺布)
适用:直接接触皮肤的产品
3. 皮肤致敏试验(迟发型超敏反应)
方法:豚鼠Zui大化试验(GPMT)
判定:无致敏反应(0 级)、致敏率≤8%
适用:长期接触、贴身用品(医用 / 美妆 / 婴儿)
补充:皮内反应、溶血试验、遗传毒性(Ames)(医疗级)
常见限值:

细胞毒性:≤1 级(无毒性)
皮肤刺激:红斑 / 水肿≤1 分
致敏:0 级(无过敏)
补充:环氧乙烷(EO)残留≤10μg/g、无菌、微生物限度
医用敷料加测:皮下植入、热原、溶血性
确认用途:普通穿戴(三项)/ 医疗(加项)/ 出口(ISO 10993)
准备样品:
皮革:3–5 片(10×10cm,含正反面 / 涂层)
无纺布:50g或3 片(10×10cm)
提交资料:申请表、材质成分、加工工艺、接触方式 / 时间
实验室测试:常规三项5–7 天;医疗全项10–15 天
出报告:CMA/CNAS 资质,中英文双语,1 年有效
皮革生物相容性检测 , 无纺布生物相容性检测 , 面料生物相容性检测
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