广东广州二类医用透明质酸钠修护冻干絮 械字号一站式代工定制

依照国家药监局 2022 第 103 号公告：不可吸收、仅线非慢性创面的透明质酸钠敷料，归类第二类医疗器械（14-10 创面敷料类目），备案注册为：医用透明质酸钠修护敷料（冻干絮形态），严禁妆字号备案、不可标注医美功效话术，专用于破皮术后修护国家药品监督管理局。

适用场景：水光 / 微针 / 点阵 / 果酸微创术后创面、浅表擦伤、浅度微创创口，院线医美机构、药房、整形医院合规上架，2026 医美整治破皮项目禁用妆品替代，仅械二产品合规准入。

二、产品配方与工艺

核心原料：医药级高分子透明质酸钠（分级分子量可选），无药物添加、无功效添加剂，仅靠物理保湿成膜修护创面，符合械二敷料配方规范；可按需复配医用重组胶原（合规敷料配伍）。

冻干絮工艺：真空低温冻干成絮状纤维，遇生理溶液 / 纯化水快速溶解，辐照全项无菌处理（无菌标准 99.99%），十万级医用无菌 GMP 车间生产，械、妆产线物理隔离，杜绝共线违规被罚。

规格定制：0.1g/0.15g 絮体单瓶、配套溶媒安瓶 / 次抛；双瓶组合（冻干絮 + 溶解液）主流院线包装。

三、OEM 三种合作模式

1、委托贴牌（快速落地・主流）

工厂自带现成二类医疗器械注册证，品牌方出具营业执照 + 商标，走药监委托生产备案，无需自主注册（自主注册周期 12～18 个月、百万级注册成本），7～15 天即可投产出货。

2、ODM 配方定制

调整透明质酸钠配比、絮体蓬松度、复配原料，定制专属配方，沿用工厂注册文号，独立外包装设计。

3、全案 OBM 品牌落地

配方 + 包材 + 文案 + 送检 + 备案全托管，一站式打造自有械二产品线，同步搭配妆字号居家修护系列，实现械走医美机构、妆做日化零售双线布局。

四、代工工厂硬性资质（合规必备）

工厂资质：医疗器械生产许可证（二类）、ISO13485 医疗器械体系认证、十万级无菌敷料车间，自有多款透明质酸钠冻干敷料二类注册文号；

合规保障：全流程 UDI 赋码可溯源，出厂全项质检，说明书、外包装严格按械二法规审核，规避宣传违规、抽检被罚风险。

五、品牌方合作所需资料

企业营业执照（经营范围含医疗器械销售）；

品牌商标证（R 标 / TM 标均可）；

签署委托加工协议，工厂协助药监委托备案。

六、渠道适配优势

院线端：合规械二资质可入驻医美诊所、整形医院、皮肤科门诊，避开 2026 严查「妆改械」罚款（无证产品货值 5～20 倍处罚）；

零售端：连锁药房、医疗器械专营店、电商医疗器械类目合规上架。

七、合作落地（微肽生物代工承接）

微肽生物医药厂区专设械二无菌生产线，110+款二类医疗器械注册证，透明质酸钠冻干絮成熟量产，支持小批量试样、大批量代工，包材瓶型、礼盒按需定制，从配方到出货全链路合规管控。