厦门 泉州 漳州二类医疗器械经营备案申请条件、详细介绍

     第二类医疗器械经营备案是依据《医疗器械监督管理条例》第三十条设立的行政备案制度 [1-2]。

从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案 [12-13] [15] [18] [22-23]。

备案的主要法律依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021年6月1日起施行）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，2022年5月1日起施行） [12-13] [15] [18]。

我国对医疗器械经营实施分类管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案 [1

关于医疗器械经营许可能做什么？

1、医疗器械经营许可证申请

      医疗器械经营许可证申请是指医疗器械经营企业开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，需取得许可牌照，否则就属于非法经营

2、医疗器械经营许可证变更

      医疗器械经营许可证变更是指变更原有医疗器械经营许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、质量管理人员、仓库地址等信息

3、医疗器械经营许可证注销

      医疗器械经营许可证注销是指原有的医疗器械经营许可证未到或已到5年期限，持证公司因业务因素不在需要使用该证书，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请

4、医疗器械经营许可证续期

     医疗器械经营许可证续期是指原有医疗器械经营许可证5年有效期届满后，公司想要继续使用，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请。

办理医疗器械经营许可需要什么？

a、营业执照副本

b、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历

c、拟办企业组织机构与职能

d、拟办企业注册地址、

e、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（代办机构也可提供地址）

f、拟办企业产品质量管理制度文件

g、存储设施（如有）、设备目录

h、拟办企业经营范围。