GMP认证申报流程及整改要求 GMP认证现场检查注意事项

　　一、GMP认证申报流程‌

　　GMP认证流程可分为‌准备、申请、审核、整改、发证‌五个核心阶段，具体步骤如下：

　　1.‌前期准备‌

　　‌确认资质‌：检查企业是否持有有效《营业执照》《药品生产许可证》，关键岗位人员(如质量负责人、生产负责人)是否具备相应资质。

　　‌完善资料‌：整理申请书、主体资质、人员资料、硬件资料(如厂区平面图、设备清单)、管理文件(如质量手册、SOP)、检测报告等。

　　‌自查整改‌：对照GMP标准排查不符合项，提前整改并形成自查报告。

　　2.‌提交申请‌

　　‌选择机构‌：优先选择经国家药监局批准的第三方认证机构。

　　‌材料提交‌：按机构要求提交申请资料(可线上或线下)，需加盖企业公章、法人签字，并注明提交日期。

　　‌缴纳费用‌：根据机构报价缴纳认证服务费，保留缴费凭证。

　　3.‌审核阶段‌

　　‌资料初审‌：机构核查资料完整性、合规性，通常需1-2周。若资料缺漏，企业需在规定时间内补正。

　　‌现场检查‌：审核组通过后，机构组织专家进行现场检查，重点核查数据真实性、交叉污染控制、清洁验证等。

　　4.‌整改与复核‌

　　‌无不符合项‌：直接进入审批发证环节。

　　‌一般不符合项‌：企业需在1个月内完成整改，提交整改报告，机构复核通过后发证。

　　‌严重不符合项‌：需重新整改，机构可能安排二次现场检查，通过后发证。

　　5.‌发证与公示‌

　　认证通过后，机构核发GMP证书(有效期5年)，并在官网公示信息。企业需在证书到期前6个月重新申请换证。

　　‌二、GMP认证整改要求‌

　　若认证未通过，企业需根据《审核不合格通知书》明确整改方向，具体要求如下：

　　‌1.解读通知书‌

　　仔细核对不合格项，明确整改标准、范围和期限(通常为1-3个月)。

　　2.‌制定整改方案‌

　　针对不合格项制定详细计划，明确责任人、整改措施和完成时间。例如：

　　车间布局不合理：重新规划功能区域，避免人流、物流交叉。

　　设备未校准：联系专业机构校准，并完善校准记录。

　　记录不完整：补充缺失记录，确保可追溯性。

　　‌3.执行整改并留存记录‌

　　严格按方案执行整改，保存整改前后对比照片、设备校准报告、人员培训记录等材料。

　　4.‌自查验收‌

　　整改完成后，企业内部组织自查，对照GMP标准逐一核查，确保问题全部解决。

　　‌三、GMP认证现场检查注意事项‌

　　现场检查是认证关键环节，企业需从环境、设备、人员、记录等多方面做好准备：

　　‌1.环境与设施‌

　　‌清洁整齐‌：操作间物料、工器具与功能相符，不使用物品移出现场，禁止出现个人生活用品。

　　‌状态标识‌：检查所有状态标识(如操作间、管道、设备)是否齐全、内容完整(包括物料名称、批号、数量、质量状态等)，并在有效期内。

　　‌温湿度与压差‌：洁净区温湿度、压差需控制在合格范围内。

　　‌排水系统‌：确保排水通畅，无积水、反味。

　　2.‌设备与物料‌

　　‌设备维护‌：生产设备需定期维护校准，保留完整记录;关键设备(如灭菌柜)需完成验证(空载、半载、满载)。

　　‌物料管理‌：物料购入、贮存、发放、使用流程需符合GMP要求，账卡物相符，状态标识清晰;不合格品需隔离存放。

　　‌毒性药材‌：标识、记录需齐全，确保可追溯。

　　3.‌人员与操作‌

　　‌健康状况‌：操作人员需持有有效健康证，感冒或体表有外伤者不得参与现场操作。

　　‌培训记录‌：关键岗位人员需留存培训记录，确保熟悉操作规程。

　　‌现场演示‌：操作人员需能准确执行SOP，避免操作不合规或无法说清工作流程。

　　‌4.记录与文件‌

　　‌记录完整性‌：生产、检验、销售等记录需完整、真实，严禁涂改或后补;批记录需“实时填写，双人核对”。

　　‌文件管理‌：所有文件需受控管理，空白状态卡(如清场合格证)需受控，不得随意放置于现场。

　　‌数据真实性‌：避免出现账、卡、物不符或记录与实际操作不符的情况。

　　5.‌其他注意事项‌

　　‌称量校准‌：校准法码、校准记录需放于现场。

　　‌模具管理‌：模具间需上锁，保留模具更换记录。

　　‌印刷包材‌：专人保管，专柜上锁;领用、销毁记录需齐全，销毁时需QA在场签字。

　　‌清洁工具‌：抹布等清洁工具需分类管理(按擦拭房间、设备内外表面)。