多通道多血管介入手术机器人系统的产品安全和性能测试要求是什么？2

二、产品安全测试要求（强制性，一票否决）

（一）电气安全（BF 型医用设备）

1. 接地阻抗：≤0.1Ω

2. 漏电流：患者漏电流、外壳漏电流符合 BF 型限值（常规≤500μA）

3. 介质强度：3000V/60s无击穿、无闪络

4. 绝缘电阻：≥20MΩ

5. 电源异常：欠压、过压、断电、浪涌测试，系统不得出现误动作、机械失控

（二）机械安全（多通道机械臂重点）

1. 紧急停止

2. 全位点急停响应时间：≤200ms

3. 任意通道操作中触发急停，所有通道立即锁止，无漂移、无继续进给

4. 急停失效模拟测试：多重冗余验证

5. 碰撞检测与软限位

6. 机械臂 / 通道间碰撞检测灵敏度：预设力阈值内可靠停机

7. 各运动轴软限位+ 硬限位双重保护，极限位置不得超出行程

8. 多通道并行运动时，通道间干涉防护必须有效

9. 机械负载与制动

10. 额定负载下静态制动：保持力满足设计值，无滑移

11. 末端执行器夹持 / 推送制动可靠，导管、导丝无意外窜动国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

（三）系统故障安全（多通道高风险专项）

1. 通讯中断、主控死机、单通道驱动故障：所有通道自动落锁+ 声光报警，可手动快速解耦

2. 断电安全：断电后机械臂 / 通道保持当前位置，支持手动无创退出

3. 软件异常：程序崩溃、卡顿、指令错乱，不得引发机械误动作

（四）无菌与防护安全

1. 无菌罩 / 隔离屏障：微生物屏障效率 **＞99.9%**，气溶胶穿透率＜0.01%

2. 接触人体部件：按 GB/T 16886 完成细胞毒性、致敏、刺激、环氧乙烷残留测试

3. 术中防辐射、防体液渗漏防护结构验证

（五）电磁兼容（EMC）

满足医用设备 EMC 要求，在手术室电磁环境下：