人体干细胞第三方检测机构 人体干细胞存活率检测中心

人体干细胞检测以细胞鉴别、活性评估、安全性检验、功能验证为核心，结合形态学观察、流式分析、基因测序与微生物筛查等技术，全面核查细胞身份、存活率、纯度、遗传稳定性及分化潜能。检测严格遵循干细胞制剂质量控制相关指导原则与标准，数据精准规范，可用于干细胞制剂出厂质检、临床前安全性评价、细胞库质量监控、科研样本鉴定及移植前配型筛查，保障干细胞临床应用安全有效。

应用场景

再生医学临床治疗、干细胞制剂质量管控、细胞库建立与检定、抗衰老健康管理、疾病模型构建研究、药物筛选毒性评估、遗传病基因诊断、组织工程种子细胞、免疫疾病干预治疗、肿瘤干细胞筛查、移植配型 HLA 分型、冻存复苏质量评估、异体干细胞移植、自体干细胞储存、生物制品研发质控

检测范围

间充质干细胞、造血干细胞、胚胎干细胞、诱导多能干细胞、脐带血干细胞、脂肪干细胞、骨髓干细胞、牙髓干细胞、胎盘干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、肌肉干细胞、角膜干细胞、肝干细胞

检测项目

细胞形态学检查、活细胞存活率检测、细胞表面标志物分析、基因表达谱检测、染色体核型分析、遗传多态性鉴定、无菌微生物检查、支原体污染检测、内毒素含量测定、病毒筛查（HIV/HBV/HCV）、致瘤性裸鼠试验、多向分化潜能验证、细胞增殖周期分析、端粒酶活性检测

检测标准

1、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（2015 年）

2、T/CRHA 003—2021《实验室人源性干细胞检测通用要求》

3、T/CAS 1139—2025《间充质干细胞制剂的质量控制导则》

4、WS/T 895—2026《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》

5、ISO 21204:2026《干细胞数据的核心特征》

6、ISO 20012:2026《生物技术 生物保藏 人多能干细胞来源的自然杀伤细胞的要求》

7、《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》

8、GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》

检测周期

到样后5-7个工作日（可加急），根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体需咨询工程师。

检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

4、签约（签订合同和保密协议）；

5、完成检测（检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，出具检测报告，售后服务）。

上海复达检测集团的优势

复达检测具有CMA、CNAS等资质，服务面向全国，上海、北京、天津、石家庄、西安、太原、兰州、乌鲁木齐、呼和浩特、沈阳、哈尔滨、济南、郑州、武汉、合肥、南京、苏州、杭州、长沙、南昌、成都、重庆、昆明、南宁、贵阳、福州、广州、深圳等等地区均设有分部，专注分析、检测、测试、鉴定、研发五大服务领域。