参比制剂是药品一致性评价的对照基准药品，为已上市、性能稳定的原研药品，覆盖片剂、胶囊、注射剂、膏剂等多种剂型，是仿制药研发、审批、质量评价的核心参照物料。制剂溶出度偏差、杂质超标、药效波动，会直接干扰仿制药评价结果，专业化检测ue。
含量指标：主药成分实测含量、有效成分均匀度、辅料配比占比
溶出指标：不同介质溶出速率、累计溶出度、崩解时限参数
杂质指标：有关物质、降解产物、残留溶剂、重金属微量杂质
理化指标：物料硬度、脆碎度、酸碱度、水分含量、粒径分布
稳定指标：加速试验稳定性、长期储存药效衰减变化规律
《中华人民共和国药典》2025版四部 药物通用检测准则
YHB 0001-2022《化学药品参比制剂质量评价规范》
GB/T 39172-2020《口服固体制剂溶出度测试方法》
ISO 11224:2019《制剂参比样品理化性能检测导则》
FDA CDER《参比制剂验收与质量检测执行规范》
T/PHMA 008-2021《仿制药参比制剂抽检实施细则》
多介质模拟人体消化环境，全面采集制剂溶出释放数据
超高灵敏度色谱设备，捕捉微量药物降解杂质与副产物
覆盖口服、注射、外用等全剂型参比制剂检测需求
同步开展常态与加速稳定性试验，完善制剂评价数据
检测数据可直接用于仿制药一致性评价申报工作
口服固体制剂：原研药片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片参比样品
液体制剂：注射剂、口服液、混悬液类原研参比制剂
外用制剂：皮肤软膏、凝胶、喷雾剂专用对照基准制剂
缓释控释制剂：长效缓释片、控释胶囊特殊剂型参比样品
储存试样：不同存放周期、不同包装规格参比制剂样品
上海复达检测集团专注分析、检测、测试、研发、鉴定五大服务领域，具备CMA、CNAS等资质证书。拥有超过700名专业人员，500余台（套）专业仪器设备，包括红外光谱（IR）、核磁共振（NMR）、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱仪（GC）、X射线荧光光谱(XRF)等。服务面向全国，在上海、北京、天津、石家庄、成都、西安、太原、沈阳、济南、南京、苏州、杭州、合肥、郑州、武汉、长沙、广州、深圳等地区均设有分部。累计为公检法单位、高校及科研机构、企业等超过10万家客户提供咨询、分析、检测、测试、鉴定研发等技术服务。
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【资质认可】
获得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS）、质量技术监督局颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）。
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一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息系统集成服务；网络技术服务；企业管理咨询；实验分析仪器销售。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） 许可项目：认证服务；检验检测服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
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