山东国科药业 办理药食同源批号 自制膏滋办理批号

办理*食同源批号 自制膏滋办理批号全流程合规指南

随着养生消费的兴起，以*食同源原料制作的自制膏滋凭借口感温润、食用方便的特点受到越来越多消费者的喜爱，不少个人创作者、小品牌都希望将自制膏滋推向市场。但根据食品安全法规要求，自制膏滋上市销售必须完成合规批号办理，否则属于非法生产经营，会面临下架、处罚等风险。本文结合新监管要求，梳理自制膏滋办理*食同源批号的全流程要点，帮助大家理清合规路径。

一、基础认知：自制膏滋的产品属性

自制膏滋如果以*食同源原料制作，且作为普通食品上市销售，仅需要办理普通食品的企业标准备案（即通常所说的"食字号批号"），不需要办理*品批准文号或保健食品批准文号。如果需要宣称保健功效，则必须按照要求申报保健食品批号，仅办理普通食品批号的膏滋不得宣传任何治疗、保健功效。

办理批号的核心前提是，膏滋所有原料必须符合*食同源目录要求，所有添加成分都要在国家卫生健康委员会发布的《按照传统既是食品又是中*材的物质目录》范围内，严禁添加目录外的中*材成分。

二、自制膏滋办理*食同源批号全流程

自制膏滋通常采用委托生产的模式上市，也有部分生产者具备自主生产条件，两种模式办理批号的流程略有差异，具体步骤整理如下：

办理阶段

核心步骤

关键工作内容

必备材料清单

办理周期参考

三、自制膏滋批号办理的核心注意事项

1. 个人可以办理批号吗？

目前企业标准备案要求主体为营业执照持有者，个人无法直接申请，因此个人制作的自制膏滋如果需要上市，可以委托有资质的生产企业代为办理，或者注册个体工商户/企业后，以市场主体身份申请备案。

2. 自主生产和委托生产办理要求有什么区别？

如果具备自有生产车间，已经取得食品生产许可证（SC证），可以自主提交材料办理批号，完成备案后即可自行生产；如果没有生产资质，需要委托具备对应生产范围的食品生产企业加工，办理批号时需要同时提供委托生产合同，生产环节由受托代工厂负责，委托方承担主体责任。

3. *食同源原料的特殊要求

部分*食同源原料有使用限制：比如人参（人工种植）要求每日食用量不超过3克，标签必须标注"孕妇、哺乳期妇女及14周岁以下儿童不宜食用"；当归仅允许作为香辛料使用，不得大剂量添加到膏滋中，这些限制都需要在配方和标签中提前落实，否则无法通过备案审核。

四、自制膏滋委托生产的合规要求

多数自制膏滋采用委托代加工模式生产，除了完成批号备案，还需要按照《食品委托生产监督管理办法》要求完成委托备案，核心要求如下：

1. 代工厂资质要求：代工厂必须取得SC食品生产许可证，且生产范围明确包含膏滋对应的类别（多数地区将膏滋归为"其他食品"类别），生产范围不匹配属于超范围生产，产品无法合规上市。

2. 委托合同要求：必须签订书面委托生产合同，明确双方资质、产品执行标准、原料采购方式、监督内容、安全责任划分，不得通过合同免除委托方的主体责任，"产品质量全由工厂负责"这类条款不具备法律效力。

3. 监管报告要求：合同签订后10个工作日内，委托双方需要分别向各自所在地县级市场监管部门报告委托信息，信息变更或合同解除后，也需要在10个工作日内重新报告。

4. 标签合规要求：膏滋标签必须同时标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式，前缀"委托方""受托方"字样，不得标注任何功效词汇，仅可描述口感、传统食用习惯；有限量要求的原料必须标注每日食用量和不适宜人群提示。

五、自制膏滋的生产检验要求

无论自主生产还是委托生产，每一批膏滋都必须完成出厂检验，合格后方可上市；检验记录和产品留样需要保存至保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。委托方需要对代工厂的生产过程进行监督，可以通过驻厂、定期巡查等方式确认生产符合备案工艺要求，同时需要查验每一批产品的出厂检验报告，必要时可自行委托第三方机构抽检。

结语

自制膏滋想要合法上市，合规办理批号是第一步，整个流程需要严格遵守食品安全监管要求，从原料筛查、标准编写到备案审核，每个环节都不能放松要求。只有先落实合规要求，才能保障产品品质，让自制膏滋真正获得市场认可，实现长期稳定发展。