厦门办理二类医疗器械经营备案的制度及要求

想卖体温计、血压计、口罩这些常见的医疗器械？你得先搞清楚一件事——这些属于第二类医疗器械，不是办许可证，是备案。

当下就把这个备案怎么弄给你讲清楚，看完照着准备就行。

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一、先说清楚：二类医疗器械是啥？

医疗器械分三类，二类指的是“对其安全性、有效性应当加以控制的”那类。你平时能见到的有：

体温计、血压计、血糖仪

医用口罩、创可贴

助听器、制氧机

避孕套、针灸针

心电诊断仪器、超声诊断仪

这些都属于二类医疗器械，卖之前必须做经营备案。

二、备案要满足啥条件？

1. 主体必须是公司

个体户不能办！ 你得先注册个公司，拿到营业执照，而且经营范围里要明确写上“第二类医疗器械销售”。

2. 人员要求

质量负责人：至少1名，要有医学相关专业大专以上学历（比如生物医学、护理学、药学这些）

其他人员：没有强制学历要求，但要有人负责质量管理工作

注意：质量负责人不能同时在别的公司挂职。

3. 场地要求

经营场所：要有一个固定的经营地址，不能是住宅。面积没有统一硬性规定，但一般建议45平米以上，要和经营规模匹配

库房要求：要有独立的库房，如果全部委托别的医疗器械公司储存，可以不设库房。库房不能在居民楼里

4. 制度要求

要有全套的质量管理制度，包括进货查验、经营记录、售后服务这些。

三、需要准备哪些材料？

根据政府网站和代办机构的信息，核心材料清单如下：

材料名称 说明

《第二类医疗器械经营备案表》 网上填报后打印

营业执照副本复印件  加盖公章

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件 正反面都要

质量负责人的学历或职称证明复印件 大专以上医学相关专业毕业证

经营场所、库房的产权证明或租赁协议 房产证复印件或租房合同

经营场所、库房的地理位置图、平面布局图 标注清楚功能分区

经营设施、设备目录 货架、温控设备这些

质量管理制度文件目录 进货查验、销售记录等制度

经办人授权证明 如果不是法人自己办

注意：所有复印件要清晰，zuihao带上原件备查。

四、办理流程分几步？

第一步：网上申报

登录“重庆市药品监督管理局”或当地政务服务网，找到“医疗器械经营备案”模块，在线填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传材料。

第二步：等待审核

提交后，药监部门会在5-10个工作日内审核材料。如果材料有问题，会通知你补正。

第三步：领取备案凭证

审核通过后，可以下载电子版备案凭证（和纸质版法律效力一样），也可以去政务大厅领纸质版。备案信息会在国家药监局公示。

办完后的注意事项

1. 备案凭证长期有效，但变更要及时

备案凭证本身长期有效，但如果公司改名、换地址、换质量负责人，必须在30天内办理变更备案。

2. 每年要交年度自查报告

每年按时提交年度自查报告，这是保证合规经营的重要环节。

3. 经营场所要悬挂凭证

在经营场所显著位置要悬挂《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。

4. 可能被抽查

备案后3个月内，药监部门可能上门现场检查，看看场地、制度是不是和备案材料一致。

六、如果同时做网络销售呢？

如果你要在网上卖二类医疗器械（比如淘宝、京东开店），除了经营备案，还得办网络销售备案。

需要的材料：

营业执照

二类医疗器械经营备案凭证

平台入驻协议

《医疗器械网络销售信息表》

审批时间10-15个工作日，和经营备案可以一起办。