北京药品批发经营许可证代办公司 代理公司 免费咨询

北京市开办药品批发企业，应当在取得营业执照后，向所在地省级药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料（五）药品质量管理规章制度以及仓储等关键设施设备清单；

（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规、规章规定的其他材料。

1.至少有2名有药学专业人员（大专以上学历）提供毕业证书，2.公司经营地址设备，设施（比如，电脑，打印机，药品进销存记录软件，办公桌椅等等）3.自设库房（温湿度监测仪，货架，空调系统，灭火器，地坪漆，防虫防蝇灯等等）4.也可以委托第三方药品物流公司贮存配送（跟三方库房签署合同，物流配送协议，他们提供资质等）

药品批发库房要求标准

库房建筑与环境设置（硬性底线）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

库房建筑属性 为独立储存建筑，与办公、生活区域物理完全隔离，人流物流分开   

周边环境 库区内外整洁，无粉尘、异味、污水、有害污染源、杂草杂物   

地面墙面顶面 地面平整耐磨、不起砂；墙面、顶棚光洁无裂缝、不掉灰、无霉斑   

门窗密闭性 门窗严密、可密闭，防尘、防风雨、防虫鼠进入   

库区基础环境 库区地面硬化、排水通畅，无积水、无污染源   

库房面积标准（行业GSP核查标准）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

常规批发库房 小型≥500㎡、中型≥1000㎡、大型≥1500㎡  按当地药监要求为准

现代物流库房 不低于4000㎡（多数地区要求10000㎡以上）   

库房功能分区设置（必设、缺一不可）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

待验区 独立区域、黄色标识，专门存放待验收药品  不得与合格品混用

退货区 独立区域、黄色标识，专门存放退回药品   

合格品区 独立区域、绿色标识，正常销售储存药品  库区主体区域

不合格品区 独立上锁区域、红色标识，隔离存放不合格药品  严禁混放

发货区 独立专用发货分拣区域，整洁规范   

零货陈列/拣货区 拆零药品单独区域，分区存放   

专项专用库房设置

检查项目 达标要求 自查结果 备注

阴凉库 需阴凉储存药品专库存放，温度≤20℃   

冷库（冷藏药品库） 独立专用冷库，2–8℃（药典标准），独立机房  冷链核心库房

中药饮片专库 独立专库，通风、防潮、防霉、防虫  不得与化药混存

易串味饮片专区 单独隔离存放，防串味污染其他饮片   

特殊药品库房 毒、麻、精、放药品专库、专柜、双人双锁  Zui高合规红线

温湿度系统设置（飞检重点）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

常温库标准 温度0–30℃，湿度35%–75%   

阴凉库标准 温度≤20℃，湿度35%–75%   

冷库标准 温度2–8℃，湿度35%–75%   

监测设备 全自动温湿度监测终端，布点合规、数量充足   

数据管理 自动记录、数据不可篡改、可溯源、可导出   

超标预警 短信/APP声光报警，24小时有效预警   

设备校准 温湿度设备定期校验，有校准证书、台账   

库房基础设施设备配置

检查项目 达标要求 自查结果 备注

货架/托盘 配置合规货架、塑料托盘，药品离地≥10cm  禁止落地堆药

温控设备 空调、除湿机、换气设备完好有效  全覆盖库区

避光设施 窗户配备避光窗帘、遮光设施  防止阳光直射药品

防鼠设施 门口挡鼠板、粘鼠板，摆放规范、无失效   

防虫设施 灭蝇灯、通风纱窗完好，定期清洁   

消防设施 灭火器、消防栓齐全有效、在有效期、通道畅通   

安防设施 库区监控全覆盖、门禁、防盗设施完好   

应急设施 应急照明、应急通道标识清晰   

冷库专项配置（冷链必查）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

双制冷机组 主备双制冷系统，故障自动切换   

备用电源 配备UPS/备用发电机，断电可持续制冷  飞检重点

温度监控 24小时不间断监测、自动记录、异常报警   

库内布局 药品堆放规范，预留冷风循环通道  无死角高温区

色标管理与堆码规范（现场必看）

检查项目 达标要求 自查结果 备注

三色标识规范 合格绿、不合格红、待验/退货黄，标识醒目统一  无混用

垛距规范 垛与垛间距≥5cm   

墙距顶距 药品距墙、顶、管道≥30cm   

地距规范 药品离地≥10cm，不得直接落地   

堆放要求 不同批号不混垛、不重压、不倒置、不超高   

信息化与质量管理

检查项目 达标要求 自查结果 备注

WMS进销存系统 入库、验收、储存、养护、出库全程系统记录  可追溯

养护记录 定期药品养护，记录完整、真实、可查   

设备台账 所有库房设备建立台账、维护、保养、校准记录   

制度上墙 库房管理制度、岗位职责、操作规程齐全上墙   

十、GSP禁止违规红线（零容忍）

1. 库区住人、堆放生活用品、杂物、私人物品

2. 分区混用、色标混乱、不合格药品无隔离上锁

3. 药品落地堆放、混批号、超高超重堆放

4. 温湿度造假、补录、删除数据

5. 特殊药品无双人双锁、账物不符

6. 冷库无备用机组、无备用电源、无报警